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我国中药专利申请状况分析

根据调查结果,我们从以下十方面对我国中药专利状况进行分析:

(1)我国中药专利申请的技术水平
 

从几种类型的专利申请情况看,中药复方制剂的申请占总申请的50%左右,中药复方制剂的发明主要保护中药配方。这类发明所采用的制剂制造技术大多数是普通常规技术,其发明的特征在于提供了一个新的中药配方,这些专利申请大部分创造性较低,是我国在实行专利制度初始阶段的产物,反映出我国的中药新产品开发大多仍处在以变换处方为特色的阶段。
在发明专利申请中有许多改变制剂剂型的申请,这类申请中所采用的中药配方是已知的,发明的特征在于剂型的改变。所变换剂型的制造方法大多是常规方法,剂型的改变使新产品具有使用更方便、稳定性更好、生物利用度更高的特点,但一般未产生新的治疗作用,这种发明的创造性也是较低的,有些甚至不具备创造性,如将片剂改成口服液,丸剂改成散剂等情况。
从中药是提取有效成分的发明专利不多,仅占中药发明申请的士%,但这种类型的发明从一个侧面反映了我国比较先进的中药研究成果,代表了我国中药发明的较高水平,如青蒿素及共衍生物的提取、茯苓素提提取等。从中药中提取有效成分的难度是较大的,一味中药含有多种化学万分,找到有效部位十分困难,而提取一个有效的纯化合物就更难了。
难过以上分析,我们认为:目前我国新药开发以中药复方制剂为多,这些复方制剂通过各组分的协同作用产生疗效,是我国传统医药的精华,应鼓励开发,寻找有特色疗效的佳品,使传统医药发扬光大,同时必须加强中药有效成分的研究,使中药发明达到更高水平。

 

(2)中药专利申请人对我国专利制度的认识
 

我们了解到,许多个人发明专利申请的成功率低,多数发明人对专利的基本知识缺乏了解,认为只要具有好的疗效的中药复方制剂即可获得专利权,但对如何寻求保护点和完成专利申报程序不清楚。
一些申请人在了解到专利审查的复杂程序和过高的要求后,不愿继续投入精力维持专利申请。这种由于缺乏对专利审查程序的了解限制了发明人申请专利的积极性,致使许多已经申请的专利中止或撤消。
从专利申请中得到利益的申请人,对专利制度抱有明显的好感,申请专利的愿望比较强烈。有些申请人认为,中药产品的技术关键——中药配方,在专利申请过程中如被公开,对专利申请人是不利的。因此,一些申请人愿意将他们的申请列为保密申请,不愿公开其内容。
许多专利申请人是在产品已经上市后才申请专利的,其目的是通过申请专利来宣传产品,成为促销的一种手段。
还有的申请人把申请专利当作晋级和评定职称的资本,对发明的技术含量和商业价值较少考虑。

 

(3)专利申请在中药企业经济效益的提高方面发挥的作用
 

一些重要的发明专利对企业经济效益的提高是显而易见,但目前我国不少的专利申请由于难以取得较快的或者预期的经济效益而中止。这一方面表明所申请专利的技术必须与生产实际相结合,以产生经济效益为目的;另一方面也要求企业必须正视专利申请带来的利益。
 

(4)中药专利申请文件质量有待提高
 

近几年来,中药专利增长量较快,但在中药发明专利申请文件中,比较普遍地存在以下问题:

  • 说明书中缺少对技术方案能够达到发明目的的必要试验案例

在中药发明专利说明书中,往往只是说明了发明目的、技术方案和制备的实施案例,对有益效果只作简单的描述,除此之外没有任何有关效果的描述。而对药品发明来说,是否达到发明的目的只有用试验数据来加以说明。因此,申请人应提供必要的试验案例来对发明的技术方案进行验证。

  • 权利要求的类型不明确

在许多中药专利的权利要求书中,经常出现权利要求的前序部分包括了产品和方法两个主题,即“一种治疗某种疾病的药物”和“一种治疗某种疾病药物的制备方法”,由于该权利要求的类型不明确,所以该权利要求的保护范围就不清楚,不符合专利法实施细则第20条的规定。

  • 权处要求描述不清楚
  • 说明书中的发明名称使用商品名

在许多中药专利说明书的名称中往往存在着商品名,这不符合专利法实施细则的规定。在些申请人认为专利不仅可以保护技术,而且能够保护名称,这种想法显然是错误的。由于专利属于工业知识产权,只保护具有工业实用性的技术,不保护商品名,因此,应将商品名改为通用规范用语。
 

(5)众多专利申请失败的原因
 

从统计数据可以看到,发明专利申请有相当大的比例被驳回或视为撤回,其原因有如下几种:

  • 非职务发明申请量大导致我国中药发明申请整体技术水平不高

中药非职务发明的申请数量较多,说明我国有很多民间中医药从业者希望通过申请专利将自己的中药研究成果转化为生产力,这对中药的开发提供了极好的选题依据。但是,由于个人受资金、研究手段等条件的限制,难以使发明达到高水平,因此,很多专利申请由于发明本身缺乏创造性而被驳回。

  • 因未缴纳费丧失权利

从专利法律状态的情况下可以看到,因未缴纳专利费而使专利申请被撤消的比例较大,其中有些被撤消的发明专利是很可惜的。如大黄炮制新工艺的专利,新药茯苓素的制造方法专利,这些专利申请因未缴纳必要的费用而被撤消,从而失去了专利权。
根据我们的调查,未缴纳费用的主要原因有:
申请人对申请的专利技术本身重视不够;
申请人认为申请专利的技术难以产生经济效益;
申请人不了解专利的申请程序未缴纳专利费;
申请专利的目的是为了评职称、晋级等,一旦达到目的则放弃。

  • 对发明的描述不符合专利法的要求

首先,因技术方案无法实施而被驳回。
申请文件中,有的说明书对中药材的描述不够确切,往往出现不规范的名称,而这些名称常常是中药材当地的俗名、别名、异名。我们知道,在中药材中一个中文药名很可能是好几个药材的别名,它们有着相同异名而并非同一种中药材,其功效也有着不小的差别。可以想见,在原料不能确定的情况下,普通技术人员根本无法实施本发明的技术方案,就不能达到发明的目的。另外,有些草药的异名、别名在公开的出版物中未曾记载,造成发明的技术方案公开不充分而被驳回。
其次,因发明的创造性无法得到证实而被驳回。
有的说明书中缺乏阐明发明目的的必要实验数据,如在说明某中药的疗效时,描述为起效快、用量小、疗效高……显然,这种描述是远远不够的。作为药品的发明来说,是否有疗效,要靠实验数据来证明。如果说明书中的模糊描述没有说服力,就会造成创造性的丧失。

  • 申请人对中药专利申请的特点缺乏了解

医药专业的专利代理人缺乏,相当一部分中药申请为非医药专业的专利代理人代理,申请人和代理人对医药专业的专利申请特点缺乏了解,导致提交的申请难以满足专利申请的要求。
 

(6)从申请实用新型专利情况看申请实用新型专利的作用
 

从申请的内容可以看出:申请实有新型专利多数是用于诊断、治疗、康复、护理、保健等方面的仪器,数量上以理疗器械最多,用于中医手术的器械次之。
申请实用新型专利的实例有:活熊胆汁提取装置;多功能中药电脉冲治疗触头器;便携式针灸按摩药物透入治疗器;中药熏蒸气自动发生自控治疗器等。
实用新型专利的保护作用是对中医药产品中的器械、生产设备、药品的形状、构造设计实施保护。

 

(7)从外观设计专用情况看申请外观设计专利的作用
 

外观设计专利申请主要集中在药品包装上,对中药产品外观本身申请专利的很少。
目前,申请外观设计专利保护知识产权的意识已经逐渐受到人们的重视,但与国外相比还有差距。如某国生产的膏药,根据在人体身上贴的部位不同,膏药的背面以不同的花纹作为图案申请了外观设计专利,既保护了自己的产品,又方便患者使用,可谓用心良苦;又如在用五种中药组成的成方成药的外观设计中,包装盒上以草药原来颜色绘上草药的图形,他人很难仿制,也使患者由衷产生对此药的信任。
从以上情况可以看出,我国的外观设计申请目前的设计水平还不高,设计不够精美,特色不太鲜明,这些都是今后应大力改进的。

 

(8)从专利授权的情况看具有专利性的中药技术类型和可能的市场前景
 

从专利的授权情况看,授权的专利主要为中药有效成分的提取方法和中药组合物的制备方法。
提取方法专利中更多的是寻找提高产率、降低成本、减少操作步骤的方法,这种专利技术用于生产将提高产品的市场竞争力。组合物的制备方法较多的是保护中药的配方,对新的中药产品来说有着重要意义,这种产品的市场前景将视其疗效而定,一般来说,疗效好的专利产品市场前景将是广阔的。

中药产品专利的授权量较少,主要集中在实用新型和外观设计专利中,这种专利对于保护中药品种、开拓市场也有一定意义。
 

(9)非职务发明申请量较职务发明申请量大的原因
 

我国中药职务发明和非职务发明申请的比例约为4:6,造成这一现象的原因有:

  • 我国中药有悠久的历史,古方、验方、祖传秘方大量存在,许多民间中医师对自己研究使用的中药处方情有独钟,希望通过申请专利加以推广,获得收益,造福人类。大量的中药申请由此产生。
  • 我国中药研究单位开发的技术成果实用性较弱,对新的中药研究成果进行专利申请缺乏积极态度。
  • 一些单位作出的发明被以个人名义作为非职务发明进行了申请。
  • 中药制备工艺单位,有条件的个人可以通过简单的设备进行工艺研究,申请专利。
  • 许多中药发明具有较好的商业价值,促使个人发明家为之努力。
  • 广大民众对中医药有较多的了解,对中药新产品怀有浓厚的兴趣,在许多顽症无法治愈的今天,许多中医师希望通过中药新产品的发明,治愈长期无法治愈的疾病。

(10)外国中药专利申请的特点分析

外国在我国申请中药专利的数量不多,有如下特色:

  • 单味中药的提取制备方法多,复方中药少;
  • 制备方法专利申请多,产品专利申请少;
  • 专利中涉及的中药材大多是常用的中药材;
  • 专利说明书对发明的描述比较详细,权利要求中要求保护的范围宽;
  • 日本、美国和韩国申请数量居前,欧洲国家申请量少。