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含有半胱胺或其盐类的促进动物快速生长的组合物及用途

专利无效决定书: 

发明创造名称  含有半胱胺或其盐类的促进动物快速生长的组合物及用途 外观设计名称  
决定号  WX10548 决定日  2007-09-26 00:00:00.0
委内编号   优先权日  
申请(专利)号  00132107.2 申请日  2000-12-13 00:00:00.0
复审请求人   无效请求人  李浙烽
授权公告日  2004-04-07 00:00:00.0 审定公告日  
专利权人  华扩达动物科学(I.P.2)有限公司 主审员  葛永奇
合议组组长  李金光 参审员  郭婷
国际分类号  A61K31/145, A61K9/50, A23K1/00 外观设计分类号  
法律依据  专利法第22条第3款
决定要点  当事人对自己提出的主张有责任提供证据加以证明;没有证据或者证据不足以证明当事人的主张的,由负有举证责任的当事人承担不利后果。 
全文  一、案由 本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于2004年4月7日公告授予的、名称为“含有半胱胺或其盐类的促进动物快速生长的组合物及用途”的第00132107.2号发明专利权(下称本专利),其申请日为2000年12月13日,专利权人为华扩达动物科学(I.P.2)有限公司。本专利授权公告的权利要求书如下: “1、一种促进动物快速生长的组合物,其含有: 1%到95%(重量百分数)的半胱胺或其盐; 1%到80%(重量百分数)的包合物主体材料,其主要是环糊精及环糊精的衍生物。 2、如权利要求1的组合物,其中半胱胺或其盐的用量为1%到75%。 3、如权利要求2的组合物,其中半胱胺或其盐的用量为10%到40%(重量百分数)。 4、如权利要求1的组合物,其中包合物主体材料的用量为1%到60%(重量百分数)。 5、如权利要求1的组合物,其中包合物主体材料的用量为10%到40%(重量百分数)。 6、如权利要求1的组合物,其中包合物主体材料是选自于:甲基环糊精、羟丙基环糊精、羟乙基环糊精、环糊精聚合物、乙基环糊精和支链环糊精。 7、如权利要求1的组合物,其还包括填充剂、崩解剂、粘合剂、矫味剂和矫臭剂及包衣材料。 8、如权利要求7的组合物,其中包衣材料是肠溶包衣料,用量为1%至15%(重量百分数)。 9、如权利要求7的组合物,其中包衣材料选自于:邻苯二甲酸醋酸纤维素、邻苯二甲酸醋酸淀粉、邻苯二甲酸甲基纤维素、邻苯二甲酸的葡萄糖或果糠类衍生物、丙烯酸和甲基丙烯酸类共聚物、聚甲基乙烯基醚、马来酸酐共聚体的部分酯化物、虫胶和甲醛明胶。 10、如权利要求7的组合物,其中填充剂选自于:粉状纤维素、淀粉以及硫酸钙,用量为1%至90%(重量百分数)。 11、如权利要求7的组合物,其中粘合剂和崩解剂选自于:羟丙基淀粉、微生物藻酸盐、微晶纤维素和淀粉,用量为5%至50%(重量百分数)。 12、如权利要求7的组合物,其中矫味剂和矫臭剂是食用香精,用量为0.05%至0.3%(重量百分数)。 13、如权利要求1-12所述的组合物作为饲料添加剂的应用。 14、如权利要求13所述的应用,其特征在于,将所述组合物制成微粒状并且涂有一层到多层肠溶包衣料。 15、如权利要求13所述的应用,其特征在于,以环糊精及环糊精的衍生物作为包合物主体材料包合半胱胺或半胱胺盐的分子胶囊形式使用所述组合物。 16、如权利要求13所述的应用,其特征在于,以肠溶衣料包裹的形式使用组合物。 17、如权利要求13所述的应用,其中所述饲料添加剂在饲料中的添加量是250-700mg/kg饲料。” 针对上述专利权, 李浙烽(下称请求人)于2007年1月29日向专利复审委员会提出专利权无效宣告请求,认为本专利权利要求1-17均不符合专利法第22条第3款的规定,请求人同时提交了下述附件: 附件1:“半胱胺对仔猪增重及有关激素的影响”,韩剑众 等,粮食与饲料工业,2000年第5期,第31-32页,复印件共2页; 附件2:“生长抑素抑制剂—半胱胺作为饲料添加剂的研究”,韩剑众,饲料研究,2000年第8期,第8-9页,复印件共2页; 附件3:“一种有望用于畜禽生长的生理促长剂—半胱胺”,邓雯 等,动物营养学报,1999年12月第11卷增刊,第56-60页,复印件共5页; 附件4:发明专利申请公开说明书,公开号CN 1065770A,公开日为1992年11月4日,复印件共4页; 附件5:发明专利申请公开说明书,公开号CN 1171738A,公开日为1998年1月28日,复印件共12页; 附件6:“环糊精包合物在药剂学上的应用进展”,汤关龙 等,中国药房,1991年第2卷第5期,第34-36页,复印件共3页; 附件7:“环糊精与聚合物的包合作用”,卢昌盛 等,无机化学学报,2000年11月第16卷第6期,第853-861页,复印件共9页; 附件8:《药物新剂型与新技术》,陆彬 主编,人民卫生出版社,1998年4月第1版,第31、34、35、38、40-43页,复印件共8页; 附件9:《实用药物制剂技术》,庄越 曹宝成 萧瑞祥 主编,人民卫生出版社,1999年1月第1版,2000年7月第1版第3次印刷,出版信息页、第135-169页,复印件共36页。 请求人请求宣告本专利权无效的具体理由是: 附件1公开了半胱胺经过包膜处理用于畜禽饲料,给出了半胱胺需要微囊处理包膜成半胱胺颗粒料的启示,而附件5、6、7或8公开了环糊精及环糊精的衍生物是一种常用的包膜材料,因此,权利要求1相对于附件1与附件5、6、7或8的结合不具有创造性。附件2公开了半胱胺在空气中易氧化成二硫化物,一般制成盐酸盐;浙江大学康宁生化营养有限公司的肥康-100就是以半胱胺为基础,用生物降解材料进行微囊处理的,根据需要在肠道内延时缓慢释放,可直接添加在饲料中;附件2给出了半胱胺需要微囊处理包膜成半胱胺颗粒料的启示,因此,权利要求1相对于附件2与附件6、7或8的结合不具有创造性。附件3公开了半胱胺在空气中易氧化成胱胺,为防止半胱胺氧化应生产半胱胺盐酸盐,在饲料生产中可考虑生产半胱胺颗粒料;附件3给出了半胱胺需要包膜成半胱胺颗粒料的启示,因此,权利要求1相对于附件3与附件6、7或8的结合不具有创造性。附件4公开了半胱胺作为畜禽特种饲料添加剂,可以促进畜禽生长,而本专利仅仅作了包膜处理(缓释和增加半胱胺稳定性),对促进畜禽生长起作用的实质上还是半胱胺,因此,权利要求1相对于附件4与附件6、7或8的结合不具有创造性。权利要求2-5对用量作了限定,这种限定对于本领域技术人员来说无需经过创造性劳动就能实现,而且说明书中并没有阐明采用这种限定产生了何种有益效果,由于其所引用的权利要求无创造性,因此权利要求2-5也不具有创造性。权利要求6中的几种包合物主体材料均属于环糊精类,在附件6、7或8中已经公开,并且几种包合物主体材料的选择也无需创造性劳动,由于权利要求1没有创造性,因此,权利要求6也不具有创造性。填充剂、崩解剂、粘合剂、矫味剂和矫臭剂及包衣材料的添加是公知的技术,包衣材料在附件9中已经公开,而且说明书中也没有阐明添加上述原料产生了何种有益效果,由于权利要求1没有创造性,因此,权利要求7-12没有创造性。权利要求13的组合物实质上就是半胱胺及盐,该组合物的用途实际上是半胱胺的用途,没有在用途上的创新,由于权利要求1-12没有创造性,因此,权利要求13也没有创造性。该组合物制成微粒状的技术已经在附件1-3中公开,附件5给出了涂肠溶衣料的启示,采用环糊精及环糊精的衍生物作为包合物主体材料、在饲料中的添加量也是本领域技术人员无需经过创造性劳动就能实现的,因此,权利要求14-17也没有创造性。 形式审查合格后,专利复审委员会受理了上述请求,于2007年2月28日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》,并将《专利权无效宣告请求书》及其附件清单中所列附件副本转送给专利权人,要求其在指定的期限内答复,同时成立合议组对本无效请求案进行审理。 专利权人于2007年4月16日针对请求人的《专利权无效宣告请求书》提交了意见陈述书和以下反证: 反证1:上海市化学品毒性检定所于2001年10月31日出具的沪化毒检字(2001)第08116号《检验报告》,复印件共5页。 专利权人认为:附件1没有充分公开微囊处理所需的材料和技术,也没有任何有关肥康-100的技术资料,不适合于作为评价权利要求1创造性的证据。附件5公开了一种疏水性的非类固醇消炎药或其可药用的盐与环糊精的包合配合物,以及一种生理上可接受的碱性溶剂,其涉及医药领域而非饲料领域,并且附件5公开的“环糊精包合物”完全不同于权利要求1的组合物。附件6涉及医药领域,不同于附件1的技术领域,也不同于本专利涉及的饲料领域,并且附件6公开的“环糊精包合物”与权利要求1要求保护的“一种促进动物快速生长的组合物”是完全不同的两个概念。附件7主要公开的是环糊精与聚合物(诸如聚二醇类、聚甲基丙烯酸类、聚烯烃类等)的包合作用,但半胱胺并非聚合物,附件1和7之间不存在结合基点,本领域技术人员不能从中得到“使用环糊精包膜半胱胺从而应用于饲料领域”的技术启示。附件8公开了环糊精的包合技术及其应用,与本专利的技术领域不同,并且附件8的“环糊精包合物”与本专利的组合物是完全不同的概念。因此,权利要求1相对于附件1与附件5、6、7或8的结合具有创造性。如前所述,附件1不适合于作为评价权利要求1创造性的证据,附件2公开了以半胱胺为基础,经生物降解材料进行包膜处理后的肥康-100,但其中并没有充分公开上述微囊处理所需的材料和技术,也没有任何有关肥康-100的技术资料,看不出“肥康-100”与半胱胺的联系,并且,附件6和8涉及的技术领域不同于附件2,半胱胺也不属于附件7所述的聚合物,因此,权利要求1相对于附件2与附件6、7或8的结合具有创造性。附件3公开了半胱胺的理化特性及其对动物的促生长作用,还公开了为防止半胱胺氧化应生产半胱胺盐酸盐,作为饲料添加剂推广,在饲料生产中可考虑生产半胱胺颗粒料,但颗粒料的产生还可以采用粘合剂和物质结合从而颗粒化,而附件6没有给出粘合剂和物质结合从而颗粒化的技术方案,并且附件6涉及的技术领域不同于附件3,附件8与附件3的技术方案完全不同,附件3的半胱胺也不属于附件7中所述的聚合物,因此,权利要求1相对于附件3与附件6、7或8的结合具有创造性。附件4没有提到对半胱胺进行包合的信息,而未经包膜的半胱胺不能等同于包膜后的半胱胺,并且,虽然附件6、7和8公开了环糊精对药物分子的包合,但其属于医药领域,而附件4属于饲料领域,本领域技术人员不能据此得到任何技术启示,因此,权利要求1相对于附件4与附件6、7或8的结合具有创造性。基于上述理由,在权利要求1具备创造性的前提下,其从属权利要求2-12也同样具备创造性。权利要求13是权利要求1所述产品的用途权利要求,在产品权利要求具备创造性的前提下,将环糊精包合后的半胱胺用作饲料添加剂也同样具备创造性,从而权利要求13的从属权利要求14-17也都具备创造性。 专利权人还认为,环糊精的内腔为疏水性的,预计能够将疏水性化合物包合在其内腔内形成稳定的包合物,但本领域技术人员无法预见环糊精是否可以包合亲水性化合物、尤其是亲水性小分子化合物,附件6-8也没有对此给出明确的建议或说明,鉴于该技术偏见的存在,本领域技术人员一直以来都没有将环糊精作用于半胱胺从而提高其稳定性等,所以在对半胱胺进行稳定化的过程中,如何选择包膜材料需要创造性劳动。本专利的发明人在经过大量实验研究后出乎意料地发现环糊精作为一种特定的包膜材料用于包合半胱胺能够达到良好的效果,并在较大程度上降低半胱胺的毒性。 2007年5月15日,本案合议组向双方当事人发出口头审理通知书,定于2007年6月25日对本案进行口头审理。同时,专利复审委员会本案合议组将专利权人于2007年4月16日提交的意见陈述书及其反证副本转送给请求人。 口头审理如期进行。请求人及其委托的代理人和专利权人委托的代理人均参加了口头审理,口头审理过程中当事人认定的事实如下: (1)请求人确认其请求宣告本专利权无效的理由是权利要求1-17不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定。 (2)请求人当庭仅出示了附件9的原件。专利权人对附件4、5、9的真实性、公开日均无异议。专利权人不认可附件1-3、6-8的真实性,也不同意请求人庭后补交这些附件的原件。 (3) 专利权人当庭提交了如下反证: 反证2:“国务院颁布《兽药管理条例》”,中国兽药杂志,2004年第38卷第5期,第1-8页,加盖有“教育部科技查新工作站N03”红章的复印件共8页; 反证3:THE MERCK INDEX,封面、第400页,英文,复印件共2页,部分中文译文1页。 请求人认为反证2和3是新证据,不能接受。 (4)请求人确认附件3与附件8的结合为评价权利要求1的创造性的最佳结合方式。附件6、7和8在评价权利要求的创造性方面的作用是一致的,其中均公开了环糊精及环糊精的衍生物是一种常用的包膜材料。 庭审中,合议组对请求人提出的无效理由和事实进行了充分调查,双方当事人充分陈述了各自的意见。 2007年7月2日,请求人提交了意见陈述书和盖有“浙江图书馆业务专用章”红章以证实其与原件核对无误的附件1、2、7的复印件和盖有“浙江大学图书馆湖滨分馆(医学馆)咨询部文献检索专用章”红章以证明文章属实的附件3和6的复印件以及盖有“浙江大学图书馆(4)藏书”红章的附件8的封面、出版信息页、第28-51页,复印件共31页,并增加了以下附件: 附件10:“饲料添加剂微胶囊化方法”,梁兆,中国饲料,1998年第6期,第30页,加盖有“浙江大学图书馆农业分馆”红章以证明该复印件内容与原件一致的复印件1页,及其复印件2份,每份1页; 附件11:《药剂学》第四版,毕殿洲 主编,人民卫生出版社,1980年5月第1版,1999年7月第4版第24次印刷,封面、出版信息页、第108-114、316-325、341-342页,复印件共19页。 在意见陈述书中,请求人认为:(1)此次提交的附件1-3、6-8的盖章复印件可证明其真实性;(2)权利要求的保护范围中没有环糊精的内腔具有疏水性的必要技术特征,此技术内容及产生的效果没有在说明书和实施例中出现,而附件11公开了环糊精及环糊精的衍生物并不是只能包合疏水性化合物,同时也能包合亲水性化合物,环糊精及环糊精的衍生物可以包合亲水性化合物是公知技术,因此,本专利并没有克服技术偏见;(3)饲料领域和医药领域是相通的,附件10公开了环糊精可以作为包合材料应用于饲料添加剂中,附件10仅供参考;(4)权利要求7-12的附加技术特征中各种辅料的加入和用量是制剂领域中常规的技术手段,参见附件11,且本专利的组合物也并未由于上述辅料的加入和用量的选择而对促进动物生长带来意料不到的效果。 专利权人的代理人于2007年7月16日在复审委员会核实了请求人于2007年7月2日提交的意见陈述书及其所附附件,并认为附件10和11与本案无关,请求人此次提交的附件1-3、6-8仍为复印件甚至打印件,不能证实其与原件相同,无法证实这些附件的真实性。 至此,合议组认为本案事实已经清楚,可以作出审查决定。 二、决定的理由 (一) 无效宣告请求的理由和范围 请求人在《专利权无效宣告请求书》中提出的以及在口头审理过程中确认的本专利权无效宣告的理由和范围为:权利要求1-17不具备专利法第22条第3款规定的创造性,具体使用证据的组合方式参见前述请求人请求宣告本专利权无效的具体理由部分。合议组予以确认。 (二) 关于证据 1、请求人在提出本专利权无效宣告请求时提交的附件1-3、6-8是复印件,在口头审理辩论终结前没有提交或出示其原件,虽然请求人于2007年7月2日提交了附件1-3、6-8盖有红章的复印件或打印件以证实其真实性,但专利权人不认可附件1-3、6-8的真实性,并且在庭审时对于请求人延期举证的做法明确表示不能接受。对此,合议组认为,《审查指南》第四部分第三章第4.3.1节规定请求人的举证期限时指出,用于完善证据法定形式的公证书、原件等证据应在口头审理辩论终结前提交,并在第4.3.3节中指出,对于有证据表明因无法克服的困难在所述期限内不能提交的证据,当事人可以在所述期限内书面请求延期提交。本案中,请求人未在口头审理辩论终结前提交证实附件1-3、6-8真实性的证据,也未在所述期限内书面请求延期提交,而请求人于2007年7月2日提交的证据超过了举证期限,合议组不予考虑。因此,在专利权人不认可附件1-3、6-8的真实性的情况下,合议组对附件1-3、6-8的真实性也不予认可。 2、请求人于2007年7月2日提交了附件10和11。根据《审查指南》第四部分第三章第4.3.1节规定,请求人在提出无效宣告请求之日起一个月后补充证据的,专利复审委员会一般不予考虑,除非是:(i)针对专利权人以合并方式修改的权利要求或者提交的反证在专利复审委员会指定的期限内补充证据,并在该期限内结合该证据具体说明相关无效宣告理由;(ii)在口头审理辩论终结前提交技术词典、技术手册和教科书等所属技术领域中的公知常识性证据或者用于完善证据法定形式的公证书、原件等证据,并在该期限内结合该证据具体说明相关无效宣告理由。由于请求人于2007年7月2日提交附件10和11超出了提出无效宣告请求之日起一个月以及特殊情形第(ii)点规定的期限,也不属于第(i)种情形,且专利权人否认附件10、11与本专利的关联性,因此,对于附件10和11合议组不予考虑。 3、鉴于专利权人对附件4、5和9的真实性、公开日均无异议,因此合议组对附件4、5和9的真实性、公开日予以确认。 (三)关于专利法第22条第3款 专利法第22条第3款规定,创造性,是指同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步。 根据《审查指南》第四部分第八章第2.1节的规定,请求人对自己提出的主张有责任提供证据加以证明;没有证据或者证据不足以证明其主张的,则由请求人承担不利后果。 本案中,请求人主张本专利权利要求1-17不具备创造性。由于合议组对附件1-3、6-8的真实性不予认可,而请求人确认的无效宣告理由中的证据组合中均至少需用到附件1-3、6-8之一,因而请求人未在举证期限内提供足以证明本专利权利要求1-17不具备创造性的证据组合,因此,对于请求人所主张的本专利权利要求1-17不具备专利法第22条第3款规定的创造性的专利权无效宣告请求理由,合议组不予支持。 基于以上事实和理由,本案合议组作出如下审查决定。 三、决定 维持专利号为00132107.2的发明专利权有效。 当事人对本决定不服的,可以根据专利法第46条第2款的规定,自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定,一方当事人起诉后,另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。

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