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双唑泰泡腾片剂及其制备方法

专利无效决定书: 

发明创造名称  双唑泰泡腾片剂及其制备方法 外观设计名称  
决定号  WX7602 决定日  2005-10-26 00:00:00.0
委内编号  4W00965 优先权日  
申请(专利)号  94113652.3 申请日  1994-12-09 00:00:00.0
复审请求人   无效请求人  林小平
授权公告日  1998-06-03 00:00:00.0 审定公告日  
专利权人  西安高科陕西金方药业公司 主审员  周英姿
合议组组长  马文霞 参审员  朱芳
国际分类号  A61K 31/41 外观设计分类号  
法律依据  专利法第26条第4款,专利法第22条第2款和第3款
决定要点  1.如果所属技术领域的技术人员能够从说明书公开的内容直接得到或者概括得出一项权利要求要求保护的技术方案,并且其保护范围不超过说明书记载的内容,则该权利要求符合专利法第26条第4款的规定。 2.判断新颖性和创造性时,如果请求人提供的非专利文献类证据未显示或经证实在一项发明专利的申请日之前处于公开状态,则该证据不能破坏该发明的新颖性和创造性。 3.判断一项权利要求是否具有创造性,首先应当将该项权利要求的技术方案与最接近的对比文件记载的内容相比,找出区别技术特征,进而考察为解决发明实际解决的技术问题引入区别技术特征对于本领域技术人员来是否显而易见,若现有技术中没有给出引入所述区别技术特征的技术启示,则该权利要求的技术方案是非显而易见的,该权利要求具备创造性。 
全文  一、案由 本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于1998年6月3日授权公告、名称为“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”的第94113652.3号发明专利权(下称本专利),其申请日为1994年12月9日,专利权人为西安高科陕西金方药业公司(下称被请求人)。该专利授权公告的权利要求如下: “1、一种抗菌消炎泡腾片剂,其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.0088g和泡腾剂辅料0.32-0.38g。 2、如权利要求1所述的片剂,其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08-0.10g,枸椽酸0.08-0.10g,硼酸0.08g和淀粉0.08-0.10g。 3、如权利要求2所述的片剂,每片还可含有吐温80 0.0002g及粘合剂和润滑剂适量。 4、如权利要求l所述的片剂,其特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g 和吐温80 0.0002g。 5、一种制备如权利要求l所述的抗菌消炎泡腾片剂的方法,其特征在于该方法包括以下步骤: 1) 制备粘合剂浆液:将C组淀粉制成18%淀粉浆,并加入吐温80搅匀; 2)制粒:分别称取A组和B组原辅料,粉碎、过筛、混匀,再分别加入适量上述粘合剂浆液制成软材,过筛并于65-70℃烘干; 3)压片:将上述A、B两组颗粒中加入适量润滑剂,混匀,冲模压片; 其中,所述A组包括甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰、碳酸钠和淀粉;B组包括枸椽酸和硼酸,C组包括吐温80和淀粉。 6、根据权利要求5所述的制备方法,其特征在于所述片剂每片中各组份含量分别为甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.0088g,碳酸钠0.08-0.10g、枸椽酸0.08-0.10g、硼酸0.08g、淀粉0.08-0.10g及吐温80 0.0002g。 7、根据权利要求6所述的制备方法,其特征在于,其中所述片剂每片中各组份含量分别为甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.1g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g和吐温80 0.0002g。” 针对上述专利权, 林小平(下称请求人)于2004年10月10日向专利复审委员会提出无效宣告请求,认为本专利不符合专利法第22条第2款和第3款的规定,并提交了下述证据1-4(即附件2-5,附件1为本专利): 证据1:1-1:《中华人民共和国卫生部 新药证书及生产批件 (94)X-140号》(双唑泰泡腾片),1994年7月11日,复印件共1页; 1-2:《中华人民共和国卫生部 部标准(试行) ws-102(X-087)-94》,“双唑泰泡腾片”,1993年试行,第1-2页,复印件共2页; 1-3:《双唑泰泡腾片使用说明书》,复印件1页; 证据2:《中华人民共和国卫生部药品标准 新药转正标准》第一册,中华人民共和国卫生部药典委员会编,1993年,封面、第43-45页,复印件共4页; 证据3:《中国医院药学杂志》,中国药学会,1991年第11卷第4期,封面、目录页、第150-152页、出版信息页,复印件共6页; 证据4:《药剂学》第二版,人民卫生出版社,1985年5月第2版,封面、目录第28页、第721-723页和出版信息页,复印件共6页。 请求人认为:(1)本专利权利要求1-4不具有新颖性,本专利的技术方案已被证据1的新药证书及生产批件在申请日之前公开,因为证据1是确定新药保护期的文件,公众都可以从主送和抄送部门知晓该文件。权利要求1与证据1属于相同的技术领域,所要解决的技术问题相同,两者都是泡腾片;二者药物的组成及其含量实质上相同,即权利要求1与证据1的技术方案实质上相同;权利要求2-4虽然限定了泡腾片的辅料和含量,但这些是惯用手段的直接置换;权利要求1-4与证据1的预期效果相同,因此,权利要求1-4和证据1的技术方案属于相同的发明,不符合专利法第22条第1款和第2款的规定。(2)权利要求1-7无创造性,不符合专利法第22条第1款和第3款的规定。理由为,权利要求1-4相对于证据1或者证据2、3以及常识性教科书证据4而言是显而易见的,其中权利要求2-4除活性成分以外的辅料及其含量可以从证据3和本领域常识证据4得到教导;方法权利要求5-7相对于证据1或者证据2和证据3的技术方案以及本领域常识而言也是显而易见的,无需创造性的劳动。权利要求1-4相对于证据1或证据2和3的结合及公知常识没有显著的进步,证据3和常识教导出权利要求5的技术方案,结合证据1或2可导出权利要求6和7的技术方案。 经形式审查合格后,专利复审委员会受理了上述请求,于2004年11月8日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》,并将请求人提交的《专利权无效宣告请求书》及其他有关文件的副本转送给被请求人,要求其在指定的期限内答复,同时成立合议组对本无效请求案进行审理。 2004年12月21日,被请求人提交了意见陈述书,其中认为:(1)证据1中的内容不属于本专利申请日之前的现有技术,证据1记载的日期1994年7月11日不是其公开日期。即使和证据1相比,权利要求1-4记载的双唑泰泡腾片辅料及其用量在该现有技术中没有公开,因此,权利要求1-4具有新颖性。此外,权利要求1-4中的发明与证据2-4中公开的各技术方案分别不同,因此,证据2-4不能破坏权利要求1-4的新颖性。(2)证据1不属于早于本专利申请日之前的现有技术,因此不能影响本专利的创造性。权利要求1不是证据2、3和4中已知方案的简单组合,权利要求1的双唑泰泡腾片在该特定环境中产生意外的协同作用;证据2、3或4及其组合不能覆盖权利要求2-4的全部技术特征,权利要求2-4具有突出的实质性特点。权利要求5-7涉及本专利权利要求1-4的泡腾片的制备方法,并且制备工序、顺序和添加物料上均不同,权利要求5-7是非显而易见的。(4)权利要求1-7比现有技术具有显著的进步。反证1证明本专利双唑泰泡腾片的抑菌试验对比结果明显优于双唑泰栓剂和甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰单方制剂,反证2证明在治疗妇科阴道炎、宫颈糜烂方面双唑泰泡腾片疗效明显优于双唑泰栓。而且,反证3证明双唑泰泡腾片获得商业上的成功。 2005年3月31日,本案合议组向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书在》,拟定于2005年5月19日对该专利权的无效请求进行口头审理。同时将被请求人于2004年12月21日提交的《意见陈述书》转送给请求人。 2005年4月26日,被请求人提交下述反证: 反证4:陕西省药品检验所业务科出具的“情况说明”,出证日为2005年4月22日,原件共1页。 2005年5月9日,本案合议组将被请求人于2005年4月26日提交的文件转送给请求人,并要求其在口头审理时一并答复。 2005年5月16日,被请求人提交了其在2004年12月21日的意见陈述中提及的反证1-3: 反证1:1-1:“双唑泡腾片抑菌试验报告”(新药(西药)申报资料项目5),陕西省岐山制药厂,复印件共5页; 1-2:“双唑泡腾片抑菌试验报告(续)”(新药(西药)申报资料项目5),陕西省岐山制药厂,复印件共5页; 1-3:“双唑泡腾片抑菌试验报告(补充)”(新药(西药)申报资料项目5),陕西省岐山制药厂,复印件共3页; 反证2:“临床研究负责单位整理的临床研究总结资料”(新药(西药)申报资料项目25),西安医科大学第一附属医院,1993年5月,复印件共9页; 反证3:“双唑泰泡腾片各类奖励证书等复印件”,复印件共9页。 2005年5月17日,请求人面取被请求人于2005年5月16日提交的全部反证的副本。 2005年5月19日,口头审理如期进行。双方当事人及其代理人到庭参加口头审理。庭审过程中,(1)请求人明确其无效理由为:本专利权利要求1不符合专利法第26条第4款的规定,权利要求1-4不符合专利法第22条第2款有关新颖性的规定,权利要求1-7不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定,请求人同时放弃本专利不符合专利法第22条第1款作为无效理由;请求人认为:本专利权利要求1不符合专利法第26条第4款的理由是:本专利说明书中全部三个实施例仅公开了甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰含量的相同中间值,没有给出权利要求1中的三种活性成分含量的端值,因此,从说明书无法概括得出权利要求1的技术方案,权利要求1得不到说明书的支持;(2)被请求人认为,有关权利要求1不符合专利法第26条第4款规定的无效理由为口头审理中新增加的理由,超出了提出无效理由的期限,不应当被接受。 (3)请求人当庭提交证据1-4的公证件以及证明证据1公开性的佐证5的复印件,并出示了原件: 佐证1:证据1的公证书,(2005)穗越证内字第900号,公证时间为2005年5月8日,复印件共9页; 佐证2:证据2的公证书,(2005)杭证民字第2860号,公证时间为2005年4月29日,复印件页共6页; 佐证3:证据3和《中国医院药学杂志》1985年第5卷第1期,封面、目录、第23-24页的公证书,(2005)杭证民字第413号,公证时间为2005年1月20日,复印件共11页; 佐证4:证据4的公证书,(2005)杭证民字第427号,公证时间为2005年1月20日,复印件共8页; 佐证5:浙江省食品药品监督管理局于2005年2月2日出具的 “关于药品质量标准查询问题的复函”,复印件共1页。 合议组将上述证据当庭转送给被请求人。(4)被请求人对证据1和2的公开性有异议,证据3和4的真实性有异议。被请求人认为证据1在申请日之前不能随意查询,反证4可以证明试行标准不能公开查询,所以该证据不属于现有技术,证据2没有出版信息,因此对该证据的公开性有异议;证据3和4与公证书中相应书刊首页的签章不同,因此对二者的真实性持有异议。(5)被请求人当庭出示了反证1-3的原件,同时提交了以下证据并出示了原件: 反证5:《实用药物制剂技术》,人民卫生出版社,1999年1月第1版,封面、出版信息页、第114-119页的复印件,共8页; 反证6:陕西省卫生厅于1992年11月11日出具的指定进行药效学试验资质医院便函,复印件共1页; 反证7:岐山县工商行政管理局于2005年5月18日出具的企业名称变更证明,原件共1页。 合议组将上述证据当庭转送给请求人。被请求人声明用反证5作为公知常识的证据。请求人对反证1和2的真实性持有异议,认为反证1内的签章与原件不同,反证2首页没有原件的签章,同时认为反证1-3是内部文件,不具有证明力。 2005年5月27日,被请求人提出请求合议组核实反证1和2的请求书,认为上述反证的原始资料在国家卫生部新药审评中心,现为国家食品药品监督管理局存档,因客观原因其无法自行核实。 2005年5月31日,合议组成员前往国家卫生部办公厅文书档案处进行取证调查,该处保存有反证1和2的相关内容资料。 2005年6月1日,请求人提交意见陈述书,重申其口头审理过程中的意见。 2005年6月2日,被请求人提交意见陈述书,对请求人在口头审理中新提出的无效理由,即权利要求1不符合专利法第26条第4款的规定,陈述意见如下:本专利权利要求1的技术方案不但在说明书第2页中有记载,而且可以从三个实施例中概括得到,而且请求人没有提出任何证据支持其效果难于预先确定和评价的主张,因此,该权利要求的保护范围与说明书相适应,没有超出原始公开的范围,符合专利法第26条第4款的规定。此外,被请求人重申了口头审理中的意见。 至此,合议组认为本案的事实清楚,可以作出审查决定。 二、决定的理由 1.无效宣告请求的理由和范围 在口头审理过程中,请求人确认针对本专利的无效理由是:权利要求1不符合专利法第26条第4款,权利要求1-4不符合专利法第22条第2款,权利要求1-7不符合专利法第22条第3款的规定。其中权利要求1不符合专利法第26条第4款的无效理由是在提出无效宣告请求一个月后提出的新的无效理由,但该无效理由不需要任何证据支持,合议组予以接受。 口头审理中,被请求人针对新的无效理由作了口头答辩,并在口审后规定期限内针对该无效理由提交了书面意见陈述书。 综上所述,本案的无效理由为:权利要求1不符合专利法第26条第4款,权利要求1-4不符合专利法第22条第2款,权利要求1-7不符合专利法第22条第3款的规定。 本无效案件的审理是在本专利授权文本的基础上进行。 2.证据的认定 (1)请求人提交的证据: 证据1是双唑泰泡腾片的新药证书及生产批件(1-1)、部标准(试行)(1-2)和《双唑泰泡腾片使用说明书》(1-3)。请求人提供佐证1证明证据1的真实性和公开性,佐证1中对请求人在广东省药品检验所查询取得证据1的过程作了公证,同时请求人提交佐证5,该证据是由浙江省食品药品监督管理局于2005年2月2日为杭州友邦医药有限公司出具的,意在说明“双唑泰泡腾片的国家药品标准属于公开信息”。被请求人对证据1的公开性持有异议,认为证据1的公开范围是主送和抄送单位,不属于申请日之前的现有技术,被请求人提供反证4证明证据1的药品试行标准不对公众公开。合议组认为,证据1属于药政部门的行政批复文件,其中明确载明该文件发送的特定范围,这种行政机关对行政相对人的行政许可行为不能当然就意味着向社会公开。虽然请求人提交了佐证1证明在出证日(2005年5月8日)在广东省药品检验所可以查询到证据1,但佐证1没有证实在本专利申请日之前双唑泰泡腾片的该批件和试行标准可以对外公开查询。佐证5仅证明双唑泰泡腾片的国家药品标准在出证日(2005年2月2日)属于公开信息可以查询,但没有明确双唑泰泡腾片试行标准的批件和试行部标准在本专利申请日之前对外公开,因此,请求人提交的证据无法构成完整的证据链证明证据1在申请日之前已经处于公开状态。所以,证据1不能作为评价本专利新颖性和创造性的现有技术。 证据2为《中华人民共和国卫生部药品标准 新药转正标准》第一册第43-45页。请求人提供了证明证据2与原件相符的公证书-佐证2。被请求人对该证据的公开性提出异议,指出证据2没有记载公开日期。合议组认为,证据2是由中华人民共和国卫生部药典委员会在1993年汇编成册的卫生部标准,该证据首页明确表示其为新药转正标准,第43-45页是双唑泰栓的“国家标准(新药试行标准转正式标准)颁布件”,该成册的药品标准旨在便于公众了解和监督,已面向社会公开发行,因此证据2应在1993年处于公开的状态,即其公开日早于本专利的申请日,可以作为评价本专利新颖性和创造性的现有技术。 证据3为《中国医院药学杂志》1991年第11卷第4期相关页。请求人提供了证明证据3与原件相符的公证书,即佐证3。被请求人认为佐证3中该杂志复印件首页的收藏单位签章与证据3的不同,对证据3的真实性持有异议。合议组认为,证据3为国内出版发行期刊,佐证3证明所附的复印件与《中国医院药学杂志》1991年第11卷第4期相关页原件相符,而佐证3所附的复印件与证据3的印刷内容一致,虽然该期刊的收藏单位不同,但证据3本身的内容是真实的,其公开日期为1991年4月,早于本专利申请日,因此可以作为评价本专利新颖性和创造性的现有技术。佐证3中增加的《中国医院药学杂志》1985年第5卷第1期相关页属于提出无效宣告请求1个月后提交的新证据,按照专利法实施细则第66条的规定,合议组不予考虑。 证据4为非专利文献《药剂学》。请求人提供了证明证据4真实性的佐证4,被请求人认为佐证4中药剂学首页的收藏单位签章不同。合议组认为,佐证4证明其中所附的复印件与《药剂学》原件相关页内容相符,而佐证4中的复印件与证据4的印刷内容一致,虽然收藏单位不同,但证据4本身的内容客观真实。证据4的公开日期为1985年5月,早于本专利申请日,因此可以作为评价本专利新颖性和创造性的现有技术。 (2)被请求人提交的证据: 反证1和2是双唑泰泡腾片新药申报资料。被请求人提供反证1和2的目的在于证实本专利具有意外效果,其中的内容反映被请求人意见陈述书表1-3中的内容,由于上述证据是对本专利说明书中已经描述的技术效果的详细说明,因此,反证1和2可以作为证据使用。 反证3为有关本专利的奖励证书复印件,请求人对该证据无异议。 3.有关专利法第26条第4款 专利法第26条第4款规定,权利要求应当以说明书为依据,说明要求专利保护的范围。 如果所属技术领域的技术人员能够从说明书公开的内容直接得到或者概括得出一项权利要求要求保护的技术方案,并且其保护范围不超过说明书记载的内容,则该权利要求符合专利法第26条第4款的规定。 本案中,请求人主张本专利权利要求1不符合专利法第26条第4款的规定,理由是:本专利全部三个实施例仅公开了甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰含量的相同中间值,没有给出权利要求1中的三种活性成分含量的端值,因此,从说明书无法概括得出权利要求1的技术方案,权利要求1得不到说明书的支持。 权利要求1要求保护抗菌消炎泡腾片剂,其中每片含有甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.0088g和泡腾剂辅料0.32-0.38g。本专利全部三个实施例的泡腾片中均含有0.20g甲硝唑、0.16g克霉唑和0.008g醋酸洗必泰。但是,判断权利要求概括的是否恰当应当考察说明书全部内容给出的技术信息,同时参照相关的现有技术,而不仅限于具体实施方式部分的内容。权利要求1的技术方案在本专利说明书第2页中有明确的记载。本领域普通技术人员知道甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰是疗效已知的常规药物,它们在药物制剂中的含量一般是可以在保证安全有效的前提下有所变化,所以,在请求人没有提供足够的证据来证明本专利甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的含量在其10%范围内变化不能解决本专利所要解决的技术问题的情况下,应当认为权利要求1的技术方案得到说明书的支持,符合专利法第26条第4款的规定。 4.有关专利法第22条第2款 专利法第22条第2款规定,新颖性,是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过,在国内外公开使用过或者以其他方式为公众所知,也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。 判断新颖性和创造性时,如果请求人提供的非专利文献类证据未显示或经证实在一项发明专利的申请日之前处于公开状态,则该证据不能破坏该发明的新颖性和创造性。 请求人主张证据1破坏权利要求1-4的新颖性,但是由于请求人未能证明证据1在申请日之前处于公开状态,证据1不能作为评价本专利新颖性的现有技术。因此,请求人提交的证据1不能破坏本专利权利要求1-4的新颖性,权利要求1-4符合专利法第22条第2款的规定。 5.有关专利法第22条第3款 专利法第22条第3款规定,创造性,是指同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型有实质性特点和进步。 判断一项权利要求是否具有创造性,首先应当将该项权利要求的技术方案与最接近的对比文件记载的内容相比,找出区别技术特征,进而考察为解决发明实际解决的技术问题引入区别技术特征对于本领域技术人员来是否显而易见,若现有技术中没有给出引入所述区别技术特征的技术启示,则该权利要求的技术方案是非显而易见的,该权利要求具备创造性。 请求人主张证据1破坏权利要求1-7的创造性,或者证据2和3的组合、证据2和4的组合破坏权利要求1的创造性,证据2、3和4的组合破坏权利要求权利要求2-7的创造性,其中证据2是最接近的对比文件。 请求人未能证明在本专利申请日之前证据1处于公开状态,合议组对请求人认为证据1破坏权利要求1-7创造性的主张不予支持。下面评述证据2-4单独或其组合对权利要求1-7创造性的影响。 (1)权利要求1的创造性 权利要求1要求保护抗菌消炎泡腾片剂,其中每片含有甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.0088g和泡腾剂辅料0.32-0.38g。 证据2(即附件3)是双唑泰栓剂的国家药品标准,其中记载每粒双唑泰栓剂中含有0.2g甲硝唑、0.16g克霉唑、0.008g醋酸洗必泰、羊毛脂适量、石蜡和半合成脂肪酸甘油酯适量。将权利要求1的技术方案与证据2进行比较可知,证据2公开的权利要求的活性成分甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰及其含量;两者的区别在于:权利要求1保护的药物剂型与证据2不同,并且权利要求1进一步限定辅料的含量。双方当事人对本专利与证据2之间的区别技术特征没有异议。 本发明的发明目的在于提供一种广谱、高效、速效的抗菌消炎新药,由说明书的内容可知,双唑泰泡腾片在湿润后缓慢泡腾崩解产生细而持久的气泡,药物直接接触病灶的致病微生物并浸入细胞充分杀灭致病微生物,由此达到治疗单纯性感染与混和性感染的效果。说明书第5页表1、2和3显示,本发明的双唑泰泡腾片对各类阴道炎总有效率为99.1%,对各度宫颈糜烂总有效率为71.4%,对肛肠科炎症总有效率为91.3%,可以被应用到妇科、肛肠科及皮肤感染的临床治疗中。证据2公开的双唑泰栓剂可以用来治疗多种阴道炎的局部妇科疾病。从治疗效果上可见,权利要求1的泡腾片基于其对混和性感染等的协同疗效可应用于除妇科以外的更加广泛的临床领域如肛肠科及皮肤感染的临床治疗中,而证据2的栓剂仅用于治疗妇科局部炎症。对比药物剂型可知,证据2的栓剂通过在体温下液化的作用过程发挥疗效,而本专利通过采用泡腾片这种剂型,利用泡腾片中发泡所需的酸碱辅料系统为三种组合的活性成分制造出协同作用的局部环境。 请求人提供的证据3中公开了一种甲硝唑泡腾片制剂及其制法,其中每片泡腾片含有甲硝唑0.2g,淀粉0.75g,硼酸0.1g,枸橼酸0.15g,碳酸氢钠0.11g,羧甲基纤维素钠0.017g,吐温80-0.18g和适量的硬脂酸镁。证据4描述了泡腾片的概念和两种制霉菌素泡腾片,其中制霉菌素泡腾片中采用硼酸、淀粉、碳酸氢钠等作为泡腾片辅料。 证据3虽然提及为解决栓剂存在的受体温作用熔融后连同药物流失,影响疗效并污染衣物和患者的不适感而研制了甲硝唑泡腾片,但是将栓剂改为泡腾片仅是一个设想,本领域技术人员根据这一设想并不能必然由证据2的双唑泰栓得到权利要求1的双唑泰泡腾片。首先,从被请求人提交的反证5可以看出,即便公开于1999年1月,远远晚于本专利申请日的教科书中记载的所有泡腾片的实例均仅限于单一活性成分的泡腾片,本领域技术人员并不容易想到或做到将性质不同的三种活性成分置于同一泡腾剂辅料的环境中,使其达到本发明所述润湿后缓慢产生细而持久的气泡,疗效持久且抗菌范围和临床应用更加广泛的效果。其次,本领域技术人员在阅读证据3和4后发现,证据3和4所述的阴道泡腾片均是含有单一活性成分的制剂,证据3的每片甲硝唑泡腾片中辅料用量(约0.470g)明显高于活性成分的含量(0.200g),证据4的两种制霉菌素泡腾片辅料用量是单一活性成分含量的数十倍,权利要求1不但含有三种活性成分,而且所用泡腾片辅料用量几乎等于或者甚至少于活性成分的用量之和,并且疗效持久且抗菌范围和临床应用领域更加广泛。证据2或证据2、3和4任何两篇或三篇的组合不但没有覆盖权利要求1的全部技术特征,而且本领域技术人员无法从上述三个证据的教导中得出使用少量泡腾片辅料就可达到使甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰在现有技术公开的已知用量范围内产生协同作用的技术启示,达到将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的已知组合应用于除妇科以外多科临床感染性疾病的治疗中的技术效果,在此情况下,合议组认为,与现有的证据2、3和4及其组合相比,权利要求1的技术方案是非显而易见的并产生有益的效果,具有突出的实质性特点和显著的进步,权利要求1符合专利法第22条第3款的规定。 (2)权利要求2-4的创造性 权利要求2进一步限定权利要求1的辅料是碳酸钠0.08-0.10g、枸橼酸0.08-0.10g、硼酸0.08g和淀粉0.08-0.10g。请求人认为证据2、3和4的组合破坏权利要求2-4的创造性,其中证据2是最接近的对比文件。证据2公开了双唑泰栓的组成及其制备方法,证据3公开了甲硝唑泡腾片及其制备方法,证据4描述了包括制霉菌素阴道泡腾片在内的多种泡腾片实例。本领域技术人员在阅读上述证据后发现,证据3和4所述的阴道泡腾片均是含有单一 活性成分的制剂,其中泡腾片辅料用量之和是单一活性成分含量的数倍,甚至数十倍。权利要求2不但将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰三种活性成分制成同一泡腾片,而且所用泡腾片辅料用量几乎等于或者甚至少于活性成分的用量之和。即便上述证据公开了泡腾片的全部辅料种类,但是并不意味着权利要求2在现有技术提及的广泛辅料基础上选择特定辅料和含量制成本专利的泡腾片剂型是显而易见的。另一方面,权利要求2的双唑泰泡腾片疗效持久且抗菌范围和临床应用领域更加广泛,取得了意外的有益效果。所以,与证据2、3和4的结合相比,本领域技术人员仍需要花费创造性劳动才能得出权利要求2的技术方案,权利要求2具有创造性,符合专利法第22条第3款的规定。 权利要求3是权利要求2的从属权利要求,权利要求4实质上是对权利要求1-3的技术方案的进一步限定,由于证据2、3和4的组合不能破坏权利要求1和2的创造性,因此,对这些技术方案进一步限定的权利要求3和4同样符合专利法第22条第3款的规定。 (3)权利要求5-7的创造性 权利要求5请求保护权利要求1所述泡腾片的制备方法,其中包括步骤1-3,首先将三种活性成分和碱组成的A组与粘合剂浆C组加工制粒,然后将B组(酸性组分)与粘合剂浆C组加工制粒,最后压片。证据2是双唑泰栓剂的国家药品标准,其中公开了权利要求1所述双唑泰泡腾片的三种活性成分及其含量,但未提及双唑泰栓剂的制备方法。证据3公开了甲硝唑阴道泡腾片及其制备方法,在制备中首先是将全部组分分为5组,第1组为活性成分组,第2组为酸组分组,第3组为碱组分组,第4组为粘合剂组,第5组为压片辅料组,制备步骤包括三个步骤:1.制备粘合剂浆液,2.制粒,3.压片。在第二步中将第1组、第2组和第3组分别制粒。证据4公开了两种制霉菌素阴道泡腾片及其制法,第一种制霉菌素同样包括制备粘合剂浆、制粒、混和压片的步骤,第二种制霉菌素是将所有组分过筛、混和和压片。 权利要求5与证据2的区别在于:本专利权利要求5制备的药物剂型为双唑泰泡腾片,而证据2为双唑泰栓剂;权利要求5的辅料含量在证据2中没有记载。证据3和4公开了泡腾片的制备方法,但是这些证据中描述的是单一活性成分的制备过程,而且在使用粘合剂浆的方法中均是把活性成分、酸、碱分别制成不同的颗粒。可见权利要求5的制备工艺更为简化,此外泡腾片辅料与活性成分的用量比例不同。合议组认为,构成化学产品制备方法技术方案的技术特征包括三方面,即工艺特征(如合成路线、反应类型、反应步骤、反应条件等)、物质特征(如原料、中间体和目标产物)以及在少数情况下还涉及设备特征,因此,在考察制备方法创造性时,应当考察权利要求5所保护技术方案的全部技术特征,也就是要考察包括目标产物的特征。在上述权利要求1的双唑泰泡腾片具备创造性的前提下,权利要求5的双唑泰泡腾片的制备方法也具备创造性,符合专利法第22条第3款的规定。 从属权利要求6和7是权利要求5的从属权利要求,其中对权利要求5中泡腾片辅料及其含量作了进一步选择和限定,由于其所从属的独立权利要求5具有创造性,从属权利要求6和7同样具有创造性,符合专利法第22条第3款的规定。 基于以上事实和理由,本案合议组作出如下审查决定。 三、决定 维持第94113652.3号发明专利权有效。 当事人对本决定不服的,可以根据专利法第46条第2款的规定,自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定,一方当事人起诉后,另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。
发明创造名称  双唑泰泡腾片剂及其制备方法 外观设计名称  
决定号  WX7603 决定日  2005-10-26 00:00:00.0
委内编号  4W01064 优先权日  
申请(专利)号  94113652.3 申请日  1994-12-09 00:00:00.0
复审请求人   无效请求人  济南利民制药有限责任公司
授权公告日  1998-06-03 00:00:00.0 审定公告日  
专利权人  西安高科陕西金方药业公司 主审员  周英姿
合议组组长  马文霞 参审员  朱芳
国际分类号  A61K 31/41 外观设计分类号  
法律依据  中国专利法第22条第3款
决定要点  判断一项权利要求是否具有创造性,首先应当将该项权利要求的技术方案与最接近的现有技术进行比较确定区别技术特征,进而考察本领域技术人员在面对发明实际解决的技术问题时是否可以从现有技术得到引入该区别技术特征的启示,若权利要求所述的技术方案不是对比文件的简单组合,而且该技术方案通过引入的区别技术特征产生意外的有益效果,则该权利要求具备创造性。 
全文  一、案由 本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于1998年6月3日授权公告、名称为“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”的第94113652.3号发明专利权(下称本专利),其申请日为1994年12月9日,专利权人为西安高科陕西金方药业公司(下称被请求人)。该专利授权公告的权利要求如下: “1、一种抗菌消炎泡腾片剂,其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑 0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.0088g和泡腾剂辅料0.32-0.38g。 2、如权利要求1所述的片剂,其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08-0.10g,枸椽酸 0.08-0.10g,硼酸0.08g和淀粉0.08-0.l0g。 3、如权利要求2所述的片剂,每片还可含有吐温80 0.0002g及粘合剂和润滑剂适量。 4、如权利要求l所述的片剂,其特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、 醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g 和吐温80 0.0002g。 5、一种制备如权利要求l所述的抗菌消炎泡腾片剂的方法,其特征在于该方法包括以下步骤 : 1) 制备粘合剂浆液:将C组淀粉制成18%淀粉浆,并加入吐温80搅匀; 2)制粒:分别称取A组和B组原辅料,粉碎、过筛、混匀,再分别加入适量上述粘合剂浆液制成软材,过筛并于65-70℃烘干; 3)压片:将上述A、B两组颗粒中加入适量润滑剂,混匀,冲模压片; 其中,所述A组包括甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰、碳酸钠和淀粉;B 组包括 枸椽酸和硼酸,C组包括吐温80和淀粉。 6、根据权利要求5所述的制备方法,其特征在于所述片剂每片中各组份含量分别为甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.0088g,碳酸钠0.08-0.10g、枸椽 酸0.08-0.10g、硼酸0.08g、淀粉0.08-0.10g及吐温80 0.0002g。 7、根据权利要求6所述的制备方法,其特征在于,其中所述片剂每片中各组份含量分别为甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.1g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g和吐温80 0.0002g。” 针对上述专利权, 济南利民制药有限责任公司(下称请求人)于2005年3月29日向专利复审委员会提出无效宣告请求,认为本专利不符合专利法第22条第3款的规定,并提交了下述附件1-7,附件7为本专利,附件1-6被称为证据1-6,具体内容如下: 证据1:《实用妇科与产科杂志》,1992年第8卷第3期,第160页复印件,共1页; 证据2:中华人民共和国卫生部《国家标准(新药试行标准转正式标准)颁布件》(92)卫药标字(X)001号,第43-45页复印件,共3页; 证据3:《药物制剂学》,第232-242页复印件,共11页; 证据4:《药剂学》,第669-683、721-722页复印件,共17页; 证据5:《中国医院药学杂志》1985年第5卷第1期,第23-24页复印件,共2页; 证据6:《中国医院药学杂志》1991年第11卷第4期,第150页复印件,共1页。 请求人认为:(1)证据1和2公开了双唑泰栓,它们完全揭示了权利要求1的主药及其相关比例,区别在于剂型和辅料;证据3和4公开了泡腾片中使用的泡腾崩解剂是本领域的公知常识,证据5和6分别公开了“灭滴灵阴道泡腾片”和“甲硝唑阴道泡腾片”,所以,在证据5或6的提示下,本领域技术人员根据证据3或4的公知常识,很容易将证据1或2的栓剂改变为泡腾片,故权利要求1不具有创造性。(2)从属权利要求2-4不具有创造性。证据3的237页和证据4的679页均记载了泡腾崩解剂的组成,证据5的处方包括酒石酸、硼酸、碳酸氢钠和淀粉,可见权利要求2只是一般公知常识的应用,不具有创造性。权利要求3的吐温80及其用量在证据3中有记载,根据证据4第679页第5行和第680页第7行记载,在片剂中加入适量的粘合剂和润滑剂也是公知常识,该权利要求不具有创造性。基于上述理由,权利要求4也不具有创造性。(3)证据3第238页公开了片剂的制备方法和工艺流程,证据4的第721页介绍了制备泡腾片的一般方法,与证据3和4公开的泡腾片制备方法相比,权利要求5的内容被基本揭示而不具有突出的实质性特点,所以不具备创造性。(4)权利要求6和7是权利要求5的从属权利要求,权利要求6的内容与权利要求1和3揭示的内容相同,权利要求7与权利要求4的内容相同,基于权利要求1和3以及4不具有创造性的理由,权利要求6和7同样不具有创造性。 2005年4月13日,请求人再次提交新的证据7-9,用于证明本专利与现有技术相比不具有实质性特点和进步,不具备创造性: 证据7:第93101113.2号中国发明专利申请公开说明书,公开日为1994年2月9日,复印件共5页; 证据8:与上述证据5相同; 证据9:《中国医院药学杂志》1991年第11卷第4期,第150-152页复印件,共3页;其第150页与证据6相同。 经形式审查合格后,专利复审委员会受理了上述请求,于2005年4月22日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》,并将《专利权无效宣告请求书》及其他有关文件的副本和请求人与2005年4月13日提交的文件副本转送给被请求人,要求其在指定的期限内答复,同时成立合议组对本无效请求案进行审理。 2005年4月19日,请求人补充提交下列证据: 补充证据1:证据3的封面、封二、前言和再版前言页复印件,共4页; 补充证据2:证据4的封面、出版信息页和封底页复印件,共3页; 2005年5月9日,合议组将请求人于2005年4月19日提交的上述文件的副本转送给被请求人,要求其在规定期限内答复。 2005年5月26日,本案合议组向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书》,拟定于2005年7月7日对该专利权的无效请求进行口头审理。 2005年6月27日,被请求人针对请求人三次提交的证据以及无效宣告请求理由和事实提交了《意见陈述书》,其中认为:(1)请求人的证据为复印件,其真实性未得到证实,并且没有说明证据的合法性及其之间的关联性。(2)权利要求1的发明相对于证据1和/或2引入了泡腾片剂型、泡腾片辅料及其含量的区别特征,其技术方案不是证据1和/或2与证据4、5或6的技术方案的简单组合,即使再与证据3和4的内容结合也不能覆盖其中的全部技术特征。本专利复方泡腾片解决了长期渴望解决的难题,并且在双唑泰泡腾片的特定环境下活性成分之间具有协同作用。(3)证据1或2与证据4、5或6及其组合不能覆盖权利要求2-4的全部技术特征,基于权利要求1具有创造性,权利要求2-4是非显而易见的。(4)证据4、5和6涉及泡腾片的制备方法,它们是单方制剂的制备方法,本专利的复方泡腾片在组成上与其完全不同。而且,本专利的泡腾片制备方法与证据4的工艺方法不同,并且减少了辅料用量。与证据5相比,本专利省略辅料羧甲基纤维素并减少了制备步骤,降低了成本。权利要求6和7与证据6相比降低成本且效果最佳。(5)双唑泰泡腾片使三种活性成分产生协同作用,治疗效果意外地优于双唑泰栓剂,泡腾崩解快,克服了栓剂熔融流失等缺点,同时获得商业成功等。 2005年6月29日,合议组将被请求人的上述《意见陈述书》转送给请求人,要求其在口头审理时一并答复。 2005年7月7日,口头审理如期进行。双方当事人及其代理人到庭参加口头审理。庭审过程中,请求人明确其无效理由为:本专利权利要求1-7不符合专利法第22条第3款的规定,并且指出用规定期限内补交的证据8和9代替不清楚的证据5和6,放弃使用证据5和6。请求人当庭出示了证据1-4、8和9的原件,并且提交证据1、2、8和9的出版信息页,合议组当庭转送被请求人。被请求人对证据1-4、7-9的真实性均无异议,对证据1、4和7-9的公开性无异议,但对证据2和3的公开性有异议,认为证据2和3没有出版信息页。被请求人当庭向合议组和请求人提交了《代理词》。 至此,合议组根据双方当事人的书面意见陈述和口头审理的情况,认为本案的事实清楚,可以作出审查决定。 二、决定的理由 1.无效的理由和范围 经合议组确认,请求人针对本专利权的全部无效理由为:权利要求1-7不符合专利法第22条第3款的规定,不具备创造性。 本无效宣告请求案件的审理是在1998年6月3日授权公告的文本上进行。 2.证据的认定 在口头审理过程中,请求人指出用证据8和9分别代替证据5和6,放弃使用证据5和6。证据1-4和8-9是六篇非专利文献,证据7是一篇中国专利申请公开说明书。经与原件核实,被请求人对证据1-4和7-9的真实性均无异议。证据1为双月刊,其公开日为1992年5月15日。证据4是第二版的《药剂学》,其公开日期为1985年5月。证据7是第93101113.2号中国发明专利申请公开说明书,该证据的公开日为1994年2月9日,证据8的出版日期为1985年1月5日,证据9的出版日期为1991年4月13日。所以,证据1、4、7-9的公开日期均早于本专利的申请日,可以用于评价本专利的创造性。 在口头审理时,被请求人对证据2的公开性持有异议,认为证据2没有出版信息页,没有证据证明该证据处于公开状态。请求人当庭提供了该汇编本原件,经核实,证据2是中华人民共和国卫生部《药品标准 新药转正标准》(第一册)汇编本中的首页、前言页和第43-45页复印件,其与原件相符。该汇编本是由中华人民共和国卫生部药典委员会在1993年汇编成册的卫生部标准。该证据的前言页中明确指出药典委员会每三个月将批准颁布的药品标准及其颁布件汇编一次,印发全国。所以,证据2应在1993年处于公开状态,即其公开日早于本专利的申请日,可以作为评价本专利创造性的现有技术。 关于证据3,在口头审理过程中请求人提交了证据3的全书原件,被请求人对其公开性仍有异议。经核实,全书中没有记载出版发行信息的内容,但在《前言》中记载“1981年11月定稿于九江”,《再版前言》中记载“1985年12月定稿于南京”,请求人提出用该证据作为公知常识的佐证。合议组认为,从请求人提供的证据3原件考察,首页记载有“制药专业中等教育用书”,“中国医药工业公司《药物制剂学》编写组”,可见该证据是由业内处于权威地位的单位组织编写发行以供教学使用的书籍,鉴于出版时间较早,未规范印刷出版日期,但应推定在定稿后其面向社会公开发行。所以,在被请求人没有提供其他佐证证明其处于未公开状态的情况下,合议组认为,证据3的公开日应早于本专利的申请日,可以作为现有技术来评价本专利的创造性。 3.有关专利法第22条第3款 专利法第22条第3款规定,创造性,是指同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型有实质性特点和进步。 判断一项权利要求是否具有创造性,首先应当将该项权利要求的技术方案与最接近的现有技术进行比较确定区别技术特征,进而考察本领域技术人员在面对发明实际解决的技术问题时是否可以从现有技术得到引入该区别技术特征的启示,若权利要求所述的技术方案不是对比文件的简单组合,而且该技术方案通过引入的区别技术特征产生意外的有益效果,则该权利要求具备创造性。 请求人在口头审理过程中确认证据1与证据2所公开的内容等同,它们是评价产品权利要求1-4创造性的最接近的现有技术,证据9是评价方法权利要求5-7创造性的最接近的现有技术。请求人还指出,对于产品权利要求1-4,证据1或2与证据9的结合可以破坏权利要求1的创造性,证据1或2与证据4和证据3的结合,或者证据1或2与证据4和9的结合破坏权利要求2的创造性,证据1或2与证据4的结合的组合可以破坏权利要求3的创造性,证据1或2与证据4和证据9的组合可以破坏权利要求4的创造性;对于方法权利要求5-7,请求人认为证据9与证据2和4的结合可以用于破坏权利要求5-7的创造性。 (1)权利要求1的创造性 本专利的权利要求1保护一种双唑泰泡腾片,其中每片含有甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.0088g和泡腾剂辅料0.32-0.38g。证据1和2均公开了双唑泰栓剂,每粒双唑泰栓剂中含有0.200g甲硝唑、0.160g克霉唑、0.008g醋酸洗必泰、羊毛脂适量、石蜡和半合成脂肪酸甘油酯适量,其中证据1记载双唑泰栓剂治疗滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎的总有效率分别为83.44%、78.84%和82.66%。证据9公开了甲硝唑阴道泡腾片及其制备方法,为了解决栓剂熔融后药物流失、污染衣物等缺点,采用甲硝唑、淀粉、硼酸、枸橼酸、碳酸氢钠、羧甲基纤维素钠、吐温80、硬脂酸镁作为泡腾片辅料。在制备过程中,该证据将甲硝唑和所用辅料分为5组经过制备粘合剂浆、分3组制粒和压片制成甲硝唑阴道泡腾片。 本发明的发明目的在于提供一种广谱、高效、速效的抗菌消炎新药,即新型泡腾片剂,从而克服现有妇科口服剂、注射剂、栓剂和外用液体剂存在的多种缺陷。由本专利说明书的内容可知,本专利的双唑泰泡腾片在湿润后缓慢泡腾崩解产生持久的细泡,使药物直接接触并浸入细胞充分杀灭致病微生物,由此达到同时治疗单纯性感染和混和性感染的效果,双唑泰泡腾片不但可以应用到妇科常见病的治疗中,而且还扩展到肛肠科的临床应用中。说明书第5页表1、2和3显示,本发明的双唑泰泡腾片对各类阴道炎总有效率为99.1%,对各度宫颈糜烂总有效率为71.4%,对肛肠科炎症总有效率为91.3%。本专利为了解决上述现有技术从未提及的技术问题采用的技术措施是:首先,权利要求1保护的药物剂型与证据1或2不同,权利要求1保护的是双唑泰泡腾片,而证据1和2保护双唑泰栓剂,其次所述泡腾片制剂中除一定量的甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰以外含有0.32-0.38g的泡腾剂辅料。 一方面,本领域技术人员熟知,泡腾片是一种采用适宜的酸和碱在一定条件下产生气体使片剂崩解的药物剂型,由于泡腾片一般通过酸碱反应进行崩解释药,所以只有能够在酸碱条件下稳定的活性成分才适宜采用泡腾片剂型,同时多种活性成分在泡腾片环境下应当稳定且无不利的相互作用。权利要求1的技术方案不但将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰三种活性成分制成泡腾片,而且该泡腾片中所含常规泡腾片辅料用量仅为0.32-0.38g,这种用量基本上等于或少于活性成分总量。证据1或2公开的双唑泰栓剂,虽然该栓剂具有与本专利权利要求1相同的活性成分及含量,但该证据中没有给出任何提供上述三种双唑泰栓剂的活性成分可以采用酸-碱系统发泡的泡腾片剂的教导。同时,证据9中公开了一种甲硝唑泡腾片制剂及其制法,证据8也描述灭滴灵泡腾片及其制法,但本领域技术人员在阅读上述证据后发现,证据9和8所述的泡腾片均是含有单一活性成分的制剂,证据9的每片甲硝唑泡腾片中辅料用量(约0.470g)明显高于活性成分的含量(0.200g),证据8(即甲硝唑)泡腾片辅料用量(约0.7g)是单一活性成分含量(0.2g)的数倍,权利要求1不但将三种活性成分制成泡腾片,而且所用泡腾片辅料用量几乎等于或者甚至少于活性成分的用量之和,该技术方案是上述证据及其结合没有揭示和覆盖的。另一方面,从治疗效果上分析,证据1和2公开的双唑泰栓剂可以用来治疗不同种阴道炎的妇科疾病,证据9和8也同样用于治疗妇科疾病。权利要求1的技术方案由于在释药过程中提供了酸-碱发泡状态,甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰在这种泡腾环境下产生协同作用,由此用于治疗除妇科以外的临床应用,例如肛肠科,并且本专利说明书第5页表1-3给出了其临床疗效的实验数据,这些数据显示其治疗阴道炎的有效率高于证据1中公开的相应数据,且具有更广泛的临床用途。证据1或2与9和/或8的组合不但没有覆盖权利要求1的全部技术特征,而且本领域技术人员无法从上述三个证据的教导中得出使用少量泡腾片辅料就可达到使甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰在现有技术公开的已知用量范围内产生协同作用的技术启示,最终达到将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的已知组合应用于除妇科以外多科临床感染性疾病的治疗中的技术效果,在此情况下,合议组认为,与现有的证据1或2和9或8及其组合相比,权利要求1的技术方案是非显而易见的,并且产生了意外的有益效果,具有突出的实质性特点和显著的进步,权利要求1符合专利法第22条第3款的规定。 (2)权利要求2-4的创造性 请求人认为证据1或2与证据3和4的结合或者证据1或2与证据4和9的结合破坏权利要求2的创造性。权利要求2进一步限定权利要求1的辅料是0.08-0.10g碳酸钠、枸橼酸0.08-0.10g、硼酸0.08g和0.08-0.10g淀粉。证据4的第669-683中描述了淀粉、吐温、泡腾崩解剂、润滑剂等辅料以及泡腾片的内容并且公开了包括制霉菌素阴道泡腾片在内的多种泡腾片实例。但本领域技术人员在阅读证据4后发现,证据4所述的阴道泡腾片均是含有单一活 性成分的制剂,其中两种制霉菌素泡腾片辅料用量是单一活性成分含量的数十倍。即便证据4公开了泡腾崩解剂,证据3的237页公开了药用辅料“硼酸”等,证据9描述了枸橼酸、硼酸、碳酸钠等泡腾片辅料,但并不意味着权利要求2在现有技术的基础上选择特定辅料组成和含量制成特定剂型的技术方案就是显而易见的。权利要求2不但将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰三种活性成分制成复方泡腾片,而且所用泡腾片辅料用量几乎等于或甚至少于活性成分的用量之和,另一方面,权利要求2的双唑泰泡腾片疗效持久且抗菌更加广泛,取得了意外的有益效果。所以,与证据1或2与证据3或4的结合或者证据1或2与证据4和9的结合相比,本领域技术人员仍需要花费创造性劳动才能得出权利要求2的技术方案,权利要求2具有创造性,符合专利法第22条第3款的规定。 权利要求3是权利要求2的从属权利要求,权利要求4实质上是对权利要求1-3的技术方案的进一步限定,由于证据1或2与证据3和4的组合或者证据1或2与证据4和9的结合不能破坏权利要求1和2的创造性,其从属权利要求3和4同样符合专利法第22条第3款的规定。 基于请求人提交的有效证据1、2-4和7-9及其组合,本案合议组认为,权利要求1-4提供了解决现有技术中未提及的技术问题的技术方案,本领域技术人员根据上述证据及其组合的教导仍需创造性的劳动才能得出权利要求1-4的双唑泰泡腾片方案,而且权利要求1-4的产品产生了意外的广谱高效、用途广泛的有益效果,因此,权利要求1-4具有突出的实质性特点和显著的进步,符合专利法第22条第3款的规定。 (2)权利要求5-7的创造性 请求人认为证据9与证据2和4的结合可以用于评价权利要求5-7的创造性。 权利要求5请求保护权利要求1所述泡腾片的制备方法,其中包括步骤1-3,首先将三种活性成分和碱组成的A组与粘合剂浆C组加工制粒,然后将酸为B组(酸性组分)与粘合剂浆C组加工制粒,最后压片。证据2公开了权利要求1所述双唑泰泡腾片的三种活性成分及其含量,但未提及双唑泰栓剂的制备方法。证据9公开了甲硝唑阴道泡腾片及其制备方法,在制备中首先是将全部组分分为5组,第1组为活性成分组,第2组为酸组分组,第3组为碱组分组,第4组为粘合剂组,第5组为压片辅料组,制备步骤包括三个步骤:1.制备粘合剂浆液,2.制粒,3.压片。在第二步中将第1组、第2组和第3组分别制粒。证据4描述了淀粉、吐温、泡腾崩解剂、润滑剂等辅料以及泡腾片的内容并且公开了包括两种制霉菌素阴道泡腾片的泡腾片实例及其制法,第一种制霉菌素同样包括制备粘合剂浆、制粒、混和压片的步骤,第二种制霉菌素是将所有组分过筛、混和和压片。 权利要求5与证据2的区别在于:本专利权利要求5制备的药物剂型为双唑泰泡腾片,而证据2为双唑泰栓剂;权利要求5的辅料含量在证据2中没有记载。证据4和9公开了阴道泡腾片的制备方法,但是这些证据中描述的是单一活性成分的制备过程,而且在使用粘合剂浆的方法中均是分别把活性成分、酸、碱分别制成不同的颗粒。可见,权利要求5的制备工艺更为简化,此外泡腾片辅料与活性成分的用量比例不同。合议组认为,构成化学产品制备方法技术方案的技术特征其实包括三方面,即工艺特征(如合成路线、反应类型、反应步骤、反应条件等)、物质特征(如原料、中间体和目标产物)以及在少数情况下还涉及设备特征,因此,在考查制备方法创造性时,应当考察权利要求5所保护技术方案的全部技术特征,也就是要考察包括目标产物的特征。在上述权利要求1的双唑泰泡腾片具备创造性的前提下,权利要求5的双唑泰泡腾片的制备方法也具备创造性。独立权利要求5具有突出的实质性特点和显著的进步,符合专利法第22条第3款的规定。 从属权利要求6和7是权利要求5的从属权利要求,其中对权利要求5中泡腾片辅料及其含量作了进一步选择和限定,由于其所从属的独立权利要求5具有创造性,从属权利要求6和7同样具有创造性,符合专利法第22条第3款的规定。 基于以上事实和理由,本案合议组作出如下审查决定。 三、决定 维持第94113652.3号发明专利权有效。 当事人对本决定不服的,可以根据专利法第46条第2款的规定,自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定,一方当事人起诉后,另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。

侵权诉讼一审判决书: 

西安高科陕西金方药业公司与上海交大穗轮药业有限公司、杭州友邦医药有限公司、陕西国大药房连锁有限公司西安长缨路连锁店侵犯专利权纠纷一案
陕西省西安市中级人民法院
民事判决书
(2005)西民四初字第136号
原告西安高科陕西金方药业公司诉被告上海交大穗轮药业有限公司、杭州友邦医药有限公司、陕西国大药房连锁有限公司西安长缨路连锁店侵犯专利权纠纷一案,本院受理后,依法组成合议庭,公开开庭进行了审理。原告西安高科陕西金方药业公司的委托代理人苟红东、邹辉,被告上海交大穗轮药业有限公司的委托代理人方桦、张天翔,被告杭州友邦医药有限公司的委托代理人耿慕白、张天翔,被告陕西国大药房连锁有限公司西安长缨路连锁店代表人程仲荣到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原告西安高科陕西金方药业公司起诉称:原告系“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”的发明专利权人,同时,原告一直使用该专利生产专利产品金方“双唑泰泡腾片”。2005年初,原告发现被告上海交大穗轮药业有限公司(以下简称穗轮公司)就其生产的韵洁“双唑泰阴道泡腾片”开始进行招商销售,该药品的成分配方等技术特征与原告拥有的“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”发明专利一致。穗轮公司生产的韵洁“双唑泰阴道泡腾片”的主要成分为甲硝唑0.2g、克霉唑0.16g、醋酸氯已定0.008g,与“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”发明专利中《权利要求书》的记载完全一致,落入了原告“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”发明专利的保护范围。被告穗轮公司生产并销售韵洁“双唑泰阴道泡腾片”的行为违反了我国专利法的专利保护规定,构成专利侵权。被告杭州友邦医药有限公司(以下简称友邦公司)系侵权产品韵洁“双唑泰阴道泡腾片”的全国总销售代理商,被告陕西国大药房连锁有限公司西安长缨路连锁店(以下简称长缨路连锁店)也在西安地区医药市场上直接销售该侵权产品。被告友邦公司和被告长缨路连锁店经销侵权产品的行为也已构成侵权。原告为获得“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”发明专利权进行了大量投入,但被告穗轮公司在没有倾注创造性劳动及所需物力的情况下,生产及销售侵权产品,谋取利益,对原告的发明专利权造成侵害。被告穗轮公司制造及被告友邦公司总经销的侵权产品在天津、昆明、贵阳、西安等13个地区销售牟利,侵权产品与原告专利产品的竞争,影响了原告专利产品的正常销售,严重威胁了原告专利产品的正常经营利润。因被告侵权产品销售总额难以确定,原告仅以法定赔偿额幅度请求赔偿。为维护原告的权利,故诉请法院判令:1、三被告停止生产及经销侵权产品韵洁“双唑泰阴道泡腾片”的行为;2、三被告在《中国医药报》以及“医药空间网”(www.cney.net)上公开向原告赔礼道歉(该项请求原告在庭审中已放弃);3、被告穗轮公司和被告友邦公司向原告赔偿专利侵权损失50万元;4、三被告承担本案诉讼费用。
被告穗轮公司和友邦公司答辩称:1、原告在起诉时未能提供被告长缨路连锁店的身份证明,依据法律规定,被告长缨路连锁店不具有独立的诉讼主体资格。2、被告产品未包含原告专利的全部必要技术特征,即被告产品缺少原告专利的某些必要技术特征。因此,被告产品并没有落入原告专利的保护范围。3、被告的产品选用与公知技术相同的辅料用量,其辅料选择的依据是公知技术,而原告专利的保护范围不可能将公知技术囊括在内。4、原告请求赔偿50万元没有事实和法律依据。鉴于无效宣告请求人友邦公司法定代表人林小平已向国家知识产权局专利复审委员会就第7602号《无效宣告请求审查决定》提起行政诉讼,该决定尚未生效,故请求中止本案的审理。
被告长缨路连锁店未答辩。
经审理查明:1994年12月9日,赵存梅向国家知识产权局专利局申请人一项名称为“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”的发明专利。中国专利局经实质审查后,于1998年6月3日授予赵存梅发明专利权,专利号为ZL94113652.3,并于1996年6月12日公告了该专利。2001年10月18日赵存梅将其专利转让给原告。同时,原告使用该专利生产名为金方“双唑泰泡腾片”的药品。
原告专利“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”的权利要求为:
1、一种抗菌消炎泡腾片剂,其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18—0.22g、克霉唑0.144—0.176g、醋酸洗必泰0.0072—
0.0088g和泡腾剂辅料0.32—0.38g。
2、如权利要求1所述的片剂,其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08—0.10g、枸椽酸0.08—0.10g、硼酸0.08g和淀粉0.08—
0.10g。
3、如权利要求2所述的片剂,每片还可含有吐温80  0.0002g及粘合剂和润滑剂适量。
4、如权利要求1所述的片剂,特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸椽酸
0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g和吐温80  0.0002g。
权利要求5、6、7为该泡腾片剂制备方法的独立、从属权利要求。
该专利说明书中对该项技术方案有如下描述:本发明涉及一种抗菌消炎的新药“双唑泰”泡腾片剂及其制备方法。目的是克服现有技术中的不足之处,提供一种广谱、高效、速效抗菌消炎新药。本发明具有抗厌氧菌、抗滴虫、抗阿咪巴、抗真菌、抗需氧菌等作用的优点。用于本发明的甲硝唑具有抑杀厌氧菌、滴虫、阿咪巴的作用。克霉唑能够抑杀真菌;醋酸洗必泰可以抑杀需氧菌等细菌。各种组分间在药效上既保持各自的抑杀细菌、霉菌、滴虫的生物活性,而在治疗上又有协同作用,泡腾片剂较之其它剂型给药更直接、更迅速。当药物与病灶局部接触后,微量生理性分泌物使药片湿润,缓缓泡腾崩解产生细而持久的气泡,与辅料中的表面活性剂等形成泡沫直接与病灶的致病微生物接触,并侵入其细胞内,充分发挥杀灭微生物的作用,不仅对单纯性感染而且对混合性感染等有很好的疗效。对各类阴道炎总有效率为99.1%,对各度宫颈糜烂总有效率为71%,对肛肠科炎症总有效率为91.3%,可以被应用到妇科、肛肠科及皮肤感染的临床治疗中。
2005年5月19日,原告在长缨路连锁店购买了5盒载明是由穗轮公司生产的韵洁“双唑泰阴道泡腾片”,同时,长缨路连锁店向原告出具了一份陕西省西安市商业零售普通发票。原告经对比后,发现其购买的韵洁“双唑泰阴道泡腾片”主要成份已完全落入其专利保护范围。
穗轮公司自2004年开始生产韵洁“双唑泰阴道泡腾片”,由友邦公司进行总经销,并通过互联网在全国多个省市进行招商。韵洁“双唑泰阴道泡腾片”其主要成分,每片含甲硝唑0.2g、克霉唑0.16g、醋酸氯已定(又称醋酸洗必泰)0.008g,辅料为泡腾剂。该泡腾片适应症为厌氧菌、霉菌及滴虫性阴道炎,为局部用药,部分经粘膜吸收。
经对穗轮公司生产的泡腾片与原告专利的技术特征进行比对,两者的剂型及给药方法相同;两者的药效成分(即甲硝唑、克霉唑、醋酸洗必泰)及配比相同;两者的功能、效果以及适应症相同。不同点是两者辅料虽均为泡腾剂,但成分和用量不同,对比如下:
2004年10月10日,友邦公司法定代表人林小平以原告的“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”的发明专利不符合专利法关于新颖性和创造性规定为由,向国家知识产权局专利复审委员会提出无效宣告请求。2005年10月26日国家知识产权局专利复审委员会在第7602号《无效宣告请求审查决定》中作出了维持“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”发明专利有效的决定。
在该审查决定中载明:1、请求人提交的证据不能破坏本专利权利要求1—4的新颖性,权利要求1—4符合专利法关于新颖性的规定。2、从请求人提交的证据“双唑泰栓剂的国家药品标准”和“中国医院药学杂志”及“药剂学”看,将栓剂改为泡腾片仅是一个设想,本领域技术人员根据这一设想并不能必然由双唑泰栓得到权利要求1的双唑泰泡腾片。上述三个证据不但没有覆盖权利要求1的全部技术特征,而且本领域技术人员无法从上述三个证据的教导中得出使用少量泡腾片辅料就可达到使甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰在现有技术公开的已知用量范围内产生协同作用的技术启示,达到将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的已知组合应用于除妇科以外多科临床感染性疾病的治疗中的技术效果。权利要求1的技术方案是非显而易见的并产生有益的效果,具有突出的实质性特点和显著的进步。
本案审理中,长缨路连锁店提供了其营业执照及年检报告书,并称卖给原告的韵洁“双唑泰阴道泡腾片”系其于2005年4月27日从甘肃医药集团天威药业有限公司购买,其购买了50盒韵洁“双唑泰阴道泡腾片”已销售完。为此,提供了甘肃省兰州市商品销售发票一份(发票号码00157918)。对此,穗轮公司和友邦公司以未向西安地区销售过韵洁“双唑泰阴道泡腾片”且也未向甘肃医药集团天威药业有限公司供货为由,对原告提供的载明是由穗轮公司生产的韵洁“双唑泰阴道泡腾片”未作出确认。另外,本院在原告起诉后,根据原告证据保全申请,裁定扣押穗轮公司和友邦公司生产经销的韵洁“双唑泰阴道泡腾片”药品各一套并复制该药品的财务报表、帐册、票据。但穗轮公司和友邦公司在本院证据保全过程中,未提供上述药品。穗轮公司仅向本院提供了二份出入库记录,该记录的时间是2004年10月15日和同年12月10日及2005年2月25日和同年3月10日,记录了友邦公司从穗轮公司处共提走韵洁“双唑泰阴道泡腾片”16000盒。友邦公司向本院提供了四份帐表,帐表反映该药品销售的范围涉及黑龙江、河南、河北秦皇岛、甘肃兰州、陕西和浙江杭州等市县。
本案在质证过程中,原告向本院提交了“发明专利证书、专利登记薄副本、权利要求书、说明书”、“金方双唑泰泡腾片和韵洁双唑泰阴道泡腾片样品”、“网上招商广告”、“购货发票”、“穗轮公司产品配方”、“无效宣告请求审查认定书”等12份证据。被告穗轮公司和被告友邦公司对原告提供的上述证据的真实性基本不持异议,但不认可原告证据证明的目的。主要认为:1、原告提供的上述证据不能证明专利权目前有效;2、侵权样品无正当来源,且被告长缨路连锁店与穗轮公司和友邦公司无任何关系,不能证明侵权事实已发生;3、原告在确权诉讼中对权利要求的保护范围进行了限定;4、原告的证据不能支持其诉请的额度。被告穗轮公司和被告友邦公司向本院提交了“双唑泰栓剂的国家药品标准”、“中国医院药学杂志”、“药剂学”、“辅料对照表”、“专利检索分析报告”、“韵洁双唑泰阴道泡腾片样品”等8份证据。原告对上述证据的真实性基本不持异议,但不认可上述证据所要证明的目的。主要认为:1、三份公知技术的证据均无法独立概括被控侵权产品的技术特征,也不能导致生产出侵权产品;2、被告穗轮公司的辅料品种构成与被控侵权产品是否侵犯原告专利权利要求1没有关系;3、专利检索分析报告不是司法鉴定报告,不能作为认定侵权的依据。
本院认为:原告经赵存梅合法转让,依法享有“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”发明专利权,是该发明专利的专利权人,该发明专利为组合物发明。本案主要涉及的三个问题:
一、关于本案专利权的保护范围问题。根据《中华人民共和国专利法》第五十六条第一款“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求”的规定及最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条第一款“专利法第五十六条第一款是指专利权的保护范围应当以权利要求书中明确记载的必要技术特征所确定的范围为准,也包括与该必要技术特征相等同的特征所确定的范围”的规定,本案涉及的发明专利《权利要求书》中记载了一项独立权利要求,即权利要求1:一种抗菌消炎泡腾片剂,其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18—0.22g、克霉唑0.144—
0.176g、醋酸洗必泰0.0072—0.0088g和泡腾剂辅料0.32—0.38g。根据权利要求1,该泡腾片剂的必要技术特征可以分解为:(1)抗菌消炎与泡腾作用结合;(2)片剂;(3)每片含有甲硝唑
0.18—0.22g、克霉唑0.144—0.176g、醋酸洗必泰0.0072—
0.0088g;(4)泡腾剂辅料0.32—0.38g。为此,只要被控侵权产品覆盖了专利权利要求1或者属于它们的等同物,即落入专利权的保护范围,构成侵犯专利权。本案因国家知识产权局专利复审委员会在7602号《无效宣告请求审查决定》中维持原告专利有效,且该决定中并没有限制原告权利要求保护范围的记载,故争议的原告发明专利的保护范围,仍应以该专利《权利要求书》记载的内容为准。
二、关于被控侵权产品是否与专利技术等同,构成等同侵权问题。原告认为被控侵权产品与原告权利要求1的前三项技术特征完全一致,仅仅在辅料用量上略微高出,依据等同替换原则构成侵权。穗轮公司和友邦公司认为原告在其专利权利要求1中的辅料用量限定为0.32—0.38g,而在本案专利无效程序中,原告强调其辅料用量等于甚至少于活性成分,而公知技术辅料用量明显高于活性成分,因此,原告已经在权利要求保护范围中排除了辅料用量明显高于活性成分的技术特征。原告要求就被控侵权产品辅料用量明显高于活性成分的技术特征适用等同原则,违背了禁止反悔原则和公平公正原则。对此,本院认为等同替代或者称等同物替换是指专利权利要求中的必要技术特征与被控侵权产品的相应特征相比,在技术手段、功能和效果方面是基本相同的,二者的互相替换对本领域普通技术人员来说是无需经过创造性劳动即能实现。根据查明的事实,可以认定被控侵权产品与原告专利发明主题相同,都是一种抗菌消炎与泡腾作用结合的药物;二者主料组分及剂量相同,均为甲硝唑0.2g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰
0.0088g;二者剂型相同,均为片剂;二者辅料相同,均为泡腾剂;二者技术手段相同,都是将药物主料通过泡腾崩解形式作用于人体达到药效;二者功能相同,其用药适应症为各类阴道炎。至于泡腾剂辅料用量的不同之处,对于本领域的普通技术人员而言,无需经过创造性的劳动就能实现。由此可以认定,二者所要达到的技术效果也是基本相同的。根据最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条第二款“等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段,实现基本相同的功能,达到基本相同的效果,并且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到的特征”的规定,穗轮公司生产的韵洁“双唑泰阴道泡腾片”已经落入原告专利权利要求保护的范围,构成侵权。
穗轮公司和友邦公司还以公知技术抗辩,认为被控侵权产品所用的技术来源于公知技术,其产品的成分与公知技术完全一样,为将其制成泡腾剂型所添加辅料的量也与公知技术相同。其提供证据《双唑泰栓剂的国家药品标准》、《中国医院药学杂志》和《药剂学》加以证明。本院认为,国家知识产权局专利复审委员会在第7602号《无效宣告请求审查决定》中认为上述三个证据不能破坏权利要求1和2的创造性,权利要求1的技术方案是非显而易见的并产生有益的效果,具有突出的实质性特点和显著的进步,权利要求1和2具有创造性。故穗轮公司和友邦公司以其被控侵权产品使用的是公知技术的抗辩理由,本院不予采纳。关于穗轮公司和友邦公司认为原告违背了禁止反悔原则的问题,因穗轮公司和友邦公司未能提供原告在无效程序中,对专利权利要求的保护范围作了限制承诺或者部分地放弃了保护的相应证据,故其理由不能成立。
三、关于本案赔偿数额的确定问题。根据最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十一条中“被侵权人的损失或者侵权人获得的利益难以确定,没有专利许可使用费可以参照或者专利许可使用费明显不合理的,人民法院可以根据专利权的类别、侵权人侵权的性质和情节等因素,一般在人民币5000元以上30万元以下确定的赔偿数额,最多不得超过人民币50万元”的规定,由于原告未能提供充分的可供计算赔偿损失的依据,故本院结合本案的实际情况参照穗轮公司和友邦公司侵权的性质、情节、持续时间、销售范围等因素,酌情确定穗轮公司和友邦公司赔偿原告损失50万元。
综上所述,被告穗轮公司生产和销售韵洁“双唑泰阴道泡腾片”的行为,被告友邦公司和被告长缨路连锁店销售侵权产品的行为均已构成侵权,应依法承担侵权的民事责任。原告要求三被告停止生产及经销侵权产品的行为,赔偿其专利侵权损失50万元符合法律规定,本院依法予以支持。审理中,被告长缨路连锁店提供了证明其身份的营业执照,故被告长缨路连锁店的诉讼主体资格适格。因被告穗轮公司和被告友邦公司的抗辩理由事实依据不足,且要求中止本案审理的理由亦不符合法律规定,故其抗辩理由,本院均不予采纳。依照《中华人民共和国民法通则》第一百一十八条、第一百三十四条第一款第(一)项和第(七)项、《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第五十六条第一款、最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条和第二十一条之规定,判决如下:
一、上海交大穗轮药业有限公司、杭州友邦医药有限公司及陕西国大药房连锁有限公司西安长缨路连锁店在本判决生效后立即停止生产、销售其侵犯西安高科陕西金方药业公司“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”发明专利权的行为。
二、上海交大穗轮药业有限公司和杭州友邦医药有限公司在本判决生效后十日内赔偿西安高科陕西金方药业公司损失50万元,逾期则加倍支付迟延履行期间的债务利息。
案件受理费11010元、保全费100元,合计11110元(西安高科陕西金方药业公司已预交),由上海交大穗轮药业有限公司和杭州友邦医药有限公司各负担5405元,由陕西国大药房连锁有限公司西安长缨路连锁店负担300元。
如不服本判决,可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状,并按对方当事人的人数提出副本,上诉于陕西省高级人民法院。
审 判 长 姚 建 军审 判 员 张 桂 春代理审判员 唐 居 文二○○六年五月十八日 书 记 员 张   熠
金方药业,漫长的维权
 
www.xawb.com 2006-09-25 14:45:55 城市经济导报
 
    虽然拥有专利权,两场侵权官司也已获得胜利。但已有15家企业取得了国家食品药品监督管理局的"双唑泰阴道泡腾片"生产批件,同时还有16家企业正在申报中。这让金方药业面临着打不完的官司。
  
 2006年7月,西安高科实业股份有限公司旗下的西安高科陕西金方药业公司(下称金方药业)再次向西安市中级人民法院提出专利侵权诉讼:状诉河南辅仁药业有限公司的双唑泰阴道泡腾片专利侵权。
  这是金方药业就专利侵权向第三家企业提起诉讼。据悉,西安市中级人民法院现已受理此案。
  自2004年以来,金方药业的专利既遭"明枪",又遇"暗箭"。此前不久,金方药业的两场专利侵权官司刚刚结束,均以金方药业胜诉告终。
  "可能连法官都觉得腻了,但是这官司又不得不打。"新上任的西安高科实业股份有限公司总经理薄建科无奈地说。
  丰收节点的“枪伤”
  一想到自己公司的努力和其他公司的"坐收渔翁之利",薄建科总觉得金方药业是为他人做嫁衣裳。
  在经过长达8年的研制和专利申请后,金方药业的双唑泰泡腾片于1998年正式上市。之后,金方药业精心培育市场,并拿出2000多万元在央视及当地媒体做广告宣传。
  到了2004年,也就是金方药业的高层憧憬市场的逐步扩大和"丰收"时,市场上的"李鬼"开始出现。
  在2005年初,公司人员在参与某一城市的药品招标时,发现其他公司竟然也有这一产品。
  事实上,早在2004年11月初,金方公司就在网上发现上海某公司对"双唑泰阴道泡腾片"进行全国招商;而当年12月底,一些侵权产品就开始在市场上销售。到了2005年4月,济南一公司也在网上发布了"双唑泰阴道泡腾片"的招商信息,并于6月份把其产品投入市场销售,参与药品招标活动。
  据了解,1990年金方药业开始立项开发研制国家级新药"双唑泰泡腾片"。四年后,该公司获得"双唑泰泡腾片新药证书及生产批件",并于当年投入生产和销售。同年12月,金方药业以赵存梅(享有国务院政府津贴的专家)的名义就"双唑泰泡腾片剂及其制备方法"申请发明专利。1998年4月9日,该申请获得批准(专利号:94113652.3)。6月,该专利权转让至"西安高科陕西金方药业公司"名下,现专利权仍处于法律保护期内。
  正当金方药业的高层为其市场担忧时,另一个让他们意想不到的黑枪又射向金方药业。2004年10月,杭州某公司向国家知识产权局专利复审委员会对金方药业双唑泰泡腾片专利提出无效宣告请求。2005年3月,上述济南公司也向国家知识产权局专利复审委员会提出了同样的请求。
       这使金方药业除了市场份额被蚕食外,还有可能被割断"命脉"。
  筋疲力尽的两线作战
  "当时,深圳市场300多万的市场份额已经被侵占。"相关人员说,"其他公司侵权行为给我们的致命打击在于影响我们的招标。他们对我们专利进行仿制,没有前期投入,成本非常低,直接扰乱了市场。"
  据了解,金方药业在双唑泰泡腾片的投入达5000多万。
  就像自己辛辛苦苦养大的孩子突然被别人抱走,金方药业开始用法律武器保护自己的孩子。
  2004年11月,金方药业成立双唑泰泡腾片专利维权工作小组,开始反击。官司一打就是近两年,可谓是筋疲力尽。
  当记者采访西安高科实业股份有限公司的法律顾问黄福维时,黄拉开了一个文件柜,里面堆放着几十叠资料,"这些都是两年中打官司的相关资料。"
  "说起金方药业的维权路,那可谓是'两线作战'。"黄福维说,一条线路是"维持战",即就上海和济南两企业提出的"金方公司双唑泰泡腾片专利权无效宣告请求"应战;另一条战线就是为主动出击,先后向西安市中级人民法院就上海和济南两公司专利侵权提起诉讼。
  "这两年的漫漫维权路,有着太多的艰辛,金方药业总经理杨进多次走访于国家药监局、企业与法院之间,往返于北京与西安之间。"黄福维说。
  金方药业的维权之路,更像是一场拉锯战。2005年,国家知识产权局专利复审委员会作出上海、济南两企业无效宣告请求决定书,维持金方公司专利有效。但是,位于上海的侵权企业不服国家知识产权局判决,向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。2006年,山东侵权企业也不服国家知识产权局判决,向北京第一中级人民法院提起行政诉讼。
  不过,这场维护专利权的博弈,最终以金方药业的胜利告一段落。
  而在西安"战场"的侵权官司也是几多波折。
  在西安中院判决后,侵权公司不服,向陕西高院提起上诉。直到今年4月,陕西省高级人民法院作出终审判决,驳回济南侵权公司的上诉请求,其侵害西安高科陕西金方药业公司的专利权属实,判定其侵权行为成立。
  此后,为减少赔偿金额,上海、山东两公司主动提出和解,表示将其产品撤出市场,同时进行撤标活动。至此,金方药业专利维持与专利侵权案均以金方药业获胜而落下帷幕。
  打不完的官司
  然而,两起侵权官司的胜利,并没有让薄建科高兴起来。
  "现在,我们开始就河南辅仁药业有限公司的双唑泰阴道泡腾片专利侵权诉诸法律。"黄福维说。
  两场专利侵权案刚刚结束,金方药业针对河南辅仁制药有限公司双唑泰泡腾片专利侵权案又进入诉讼之中。
  据介绍,目前已有15家企业取得了国家食品药品监督管理局的"双唑泰阴道泡腾片"生产批件。更令他们惊讶的是,同时还有16家企业正在申报中。
  "在15家取得生产批件的企业中,还有3家企业的侵权产品已经投入市场。如果不能在源头上阻止他们进入市场,那么将有打不完的官司等着我们。"薄建科的语气坚定而又无奈。
  有关人员透露,金方药业花在维权上的费用已有两三百万,"如果官司一直这样打下去,那么企业的生产与经常无疑会受到很大的影响。"
   [链接]
  一家医药企业的维权大事记
  1998年4月9日,西安高科陕西金方药业公司获得"双唑泰泡腾片剂及其制备方法"发明专利权。
  2005年3月29日,山东某企业向国家知识产权局站立复审委员会对金方公司双唑泰泡腾片专利权提出无效宣告请求。
  2005年6月6日、7日,金方公司分别就山东、上海两企业双唑泰泡腾片专利侵权在西安市中级人民法院提起诉讼。
  2005年10月26日,国家专利局专利复审委员会作出7602、7603号无效宣告请求审查决定书。维持金方药业专利权全部有效。
  2005年12月13日、2006年5月18日,西安市中级人民法院判决山东、上海两家企业侵权成立,金方公司胜诉。
  2006年4月30日,陕西省高级人民法院驳回山东某企业上诉,维持中院判决,该判决为终审判决。
  2006年5月31日、2006年8月20日,北京市第一中级人民法院维持国家专利局作出的金方药业"双唑泰泡腾片"专利权有效的7602、7603号审查决定。
  2006年6月3日,上海、山东两企业与金方药业达成和解,承认侵权成立,不再上诉。
  2006年7月6日,金方公司对河南辅仁制药有限公司提起专利侵权诉讼。(本报记者 吴碧华 萧雨)
济南利民制药有限责任公司诉国家知识产权局专利复审委员会专利行政纠纷案
编辑: yuanyuan   时间: 2006-11-23    【推荐】 【打印】 【关闭】
北京市第一中级人民法院
行 政 判 决 书
(2006)一中行初字第308号       原告济南利民制药有限责任公司,住所地山东省章丘市明水城东。   法定代表人满其选,董事长。   委托代理人陈建民,女,汉族,1957年9月7日出生,住北京市西城区兵马司胡同15号。   委托代理人刘俊仕,北京市新元律师事务所律师。   被告国家知识产权局专利复审委员会,住所地北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10-12层。   法定代表人廖涛,副主任。   委托代理人周英姿,国家知识产权局专利复审委员会审查员。   委托代理人柴爱军,国家知识产权局专利复审委员会审查员。   第三人西安高科陕西金方药业公司,住所地陕西省岐山县五丈原镇。   法定代表人杨进,董事长。   委托代理人孙振铎,北京金言诚信知识产权代理有限公司专利代理人。   委托代理人谢望原,北京地石律师事务所律师。   原告济南利民制药有限责任公司(简称利民制药公司)不服被告国家知识产权局专利复审委员会(简称专利复审委员会)于2005年10月26日作出的第7603号无效宣告请求审查决定(简称第7603号决定),于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2006年2月15日受理后,依法组成合议庭,并通知西安高科陕西金方药业公司(简称金方药业公司)作为本案第三人参加诉讼,于2006年4月18日公开开庭进行了审理。原告利民制药公司的委托代理人陈建民,被告专利复审委员会的委托代理人周英姿、柴爱军,第三人金方药业公司的委托代理人孙振铎、谢望原到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。   第7603号决定系专利复审委员会针对利民制药公司就金方药业公司所拥有的94113652.3号发明专利(简称本专利)所提出的无效宣告请求而作出的。专利复审委员会在第7603号决定中认定:一、证据的认定。证据1-4、7-9的公开日期均早于本专利的申请日,可以作为评价本专利创造性的现有技术。二、有关专利法第二十二条第三款。1、权利要求1的创造性。首先,权利要求1保护的药物剂型与证据1或2不同,权利要求1保护的是双唑泰泡腾片,而证据1和2保护双唑泰栓剂;其次,所述泡腾片制剂中除一定量的甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰以外含有0.32-0.38g的泡腾剂辅料。证据1或2中没有给出任何上述三种双唑泰栓剂的活性成分可以采用酸-碱系统发泡的泡腾片剂的教导。权利要求1不但将三种活性成分制成泡腾片,而且所用泡腾片辅料用量几乎等于或者甚至少于活性成分的用量之和,该技术方案是证据1、2、8或9及其结合没有揭示和覆盖的。另一方面,权利要求1的技术方案由于在释药过
程中提供了酸-碱发泡状态,甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰在这种泡腾环境下产生协同作用,由此用于治疗除妇科以外的临床应用,例如肛肠科,并且本专利说明书第5页表1-3给出了其临床疗效的实验数据,这些数据显示其治疗阴道炎的有效率高于证据1中公开的相应数据,且具有更广泛的临床用途。证据1或2与9和/或8的组合不但没有覆盖权利要求1的全部技术特征,而且本领域技术人员无法从上述三个证据的教导中得出使用少量泡腾片辅料就可达到使甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰在现有技术公开的已知用量范围内产生协同作用的技术启示,最终达到将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的已知组合应用于除妇科以外多科临床感染性疾病的治疗中的技术效果,在此情况下,与现有的证据1或2和9或8及其组合相比,权利要求1的技术方案是非显而易见的,并且产生了意外的有益效果,具有突出的实质性特点和显著的进步,权利要求1符合专利法第二十二条第三款的规定。2、权利要求2-4的创造性。证据3、4和9公开的内容并不意味着权利要求2在现有技术的基础上选择特定辅料组成和含量制成特定剂型的技术方案就是显而易见的。权利要求2不但将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰三种活性成分制成复方泡腾片,而且所用泡腾片辅料用量几乎等于或甚至少于活性成分的用量之和,另一方面,权利要求2的双唑泰泡腾片疗效持久且抗菌更加广泛,取得了意外的有益效果。所以,与证据1或2与证据3或4的结合或者证据1或2与证据4和9的结合相比,本领域技术人员仍需要花费创造性劳动才能得出权利要求2的技术方案,权利要求2具有创造性,符合专利法第二十二条第三款的规定。权利要求3是权利要求2的从属权利要求,权利要求4实质上是对权利要求1-3的技术方案的进一步限定,由于证据1或2与证据3和4的组合或者证据1或2与证据4和9的结合不能破坏权利要求1和2的创造性,其从属权利要求3和4同样符合专利法第二十二条第三款的规定。3、权利要求5-7的创造性。权利要求5与证据2的区别在于:本专利权利要求5制备的药物剂型为双唑泰泡腾片,而证据2为双唑泰栓剂;权利要求5的辅料含量在证据2中没有记载。证据4和9公开了阴道泡腾片的制备方法,但是这些证据中描述的是单一活性成分的制备过程,而且在使用粘合剂浆的方法中均是分别把活性成分、酸、碱分别制成不同的颗粒。可见,权利要求5的制备工艺更为简化,此外泡腾片辅料与活性成分的用量比例不同。在考查制备方法创造性时,应当考察权利要求5所保护技术方案的全部技术特征,也就是要考察包括目标产物的特征。在上述权利要求1的双唑泰泡腾片具备创造性的前提下,权利要求5的双唑泰泡腾片的制备方法也具备创造性。独立权利要求5具有突出的实质性特点和显著的进步,符合专利法第二十二条第三款的规定。从属权利要求6和7是权利要求5的从属权利要求,其中对权利要求5中泡腾片辅料及其含量作了进一步选择和限定,由于其所从属的独立权利要求,其特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g 和吐温80 0.0002g。   5、一种制备如权利要求l所述的抗菌消炎泡腾片剂的方法,其特征在于该方法包括以下步骤 :   1)制备粘合剂浆液:将C组淀粉制成18%淀粉浆,并加入吐温80搅匀;   2)制粒:分别称取A组和B组原辅料,粉碎、过筛、混匀,再分别加入适量上述粘合剂浆液制成软材,过筛并于65-70℃烘干;   3)压片:将上述A、B两组颗粒中加入适量润滑剂,混匀,冲模压片;   其中,所述A组包括甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰、碳酸钠和淀粉;B 组包括枸椽酸和硼酸,C组包括吐温80和淀粉。   6、根据权利要求5所述的制备方法,其特征在于所述片剂每片中各组份含量分别为甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.0088g,碳酸钠0.08-0.10g、枸椽酸0.08-0.10g、硼酸0.08g、淀粉0.08-0.10g及吐温80 0.0002g。   7、根据权利要求6所述的制备方法,其特征在于,其中所述片剂每片中各组份含量分别为甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.1g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g和吐温80 0.0002g。”   本专利说明书记载如下内容:“本发明的目的是克服现有技术中的不足之处,提供一种广谱、高效、速效抗菌消炎药,通过局部给药的方式,使药物直接与致病微生物接触并浸入其细胞内,充分发挥杀灭致病微生物的作用,不仅对单纯性感染有效,而且对混合性感染疗效也很显著,主要适用于妇科、肛肠科及皮肤感染”。“本发明是一种主要用于妇科抗菌消炎的新药,它采用新型泡腾片剂。泡腾片剂较之其它剂型给药更直接、更迅速。当药物与病灶局部接触后,微量生理性分泌物使药片润湿,缓缓泡腾崩解产生细而持久的气泡,与辅料中的表面活性剂等形成泡沫直接与病灶的致病微生物接触,并浸入其细胞内,充分发挥杀灭微生物的作用”。“本发明具有抗厌氧菌、抗滴虫、抗阿咪巴、抗真菌、抗需氧菌等作用的优点。用于厌氧菌、滴虫、霉菌、需氧菌之单纯或混合性感染所引起的妇科、肛肠科、皮肤科常见病,如盆腔炎、宫颈糜烂、阴道炎、内外痔、肛裂、肛瘘、直肠炎、直肠脓肿、……。”。“本发明的优点还在于:给药后,微量生理性阴道分泌物使药片润湿缓缓泡腾崩解产生细微的气泡与处方中表面活性剂等形成泡沫扩大药物接触面积”。“各种组分间在药效上既保持各自的抑杀细菌、霉菌、滴虫的生物活性,而在治疗上又有协同作用,因此本发明不仅对单纯性感染而且对混合性感染引起的妇科、肛肠科、皮肤科常见病等有很好的疗效”。本专利说明书第5页表1-3分别为双唑泰泡腾片对阴道炎、宫颈糜烂和肛肠科疗效的观察统计表,并指出“由表1、2、3可知本发明的双唑泰泡腾片剂对滴虫、霉菌及其它细菌单纯或混合所致阴道炎总有效率99.1%,对各度宫颈糜烂总有效率71.4%,对肛肠科痔、瘘、直肠炎、直肠脓肿烂总有效率91.3%”。   2005年3月29日,利民制药公司以本专利不符合专利法第二十二条第三款的规定为由,向专利复审委员会提出无效宣告请求,并先后提交了9份证据,其中:   证据1:《实用妇科与产科杂志》1992年第8卷第3期,第160页复印件,共1页。其中公开了一种治疗阴道感染的新药双唑泰栓,双唑泰栓是用于治疗细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、原虫性阴道炎、细菌霉菌原虫混合感染性阴道炎等妇科疾病的外用栓剂。该栓剂是由抑杀厌氧菌、原虫的甲硝唑,抑杀需氧菌的醋酸洗必泰和抑杀霉菌的克霉唑三种药物配伍制成,其基质为半合成脂肪酸甘油酯。通过筛选,其各组份的最佳剂量为甲硝唑200mg,克霉唑160mg,盐酸洗必泰8mg。该栓剂治疗滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎的总有效率分别为83.44%、78.84%、82.66%;   证据2:中华人民共和国卫生部《国家标准(新药试行标准转正式标准)颁布件》(92)卫药标字(X)001号第43-45页复印件,共3页。其中公开了一种双唑泰栓,该双唑泰栓的处方:甲硝唑200g、克霉唑160g、盐酸洗必泰8克、羊毛脂适量、石蜡适量以及半合成脂肪酸甘油酯(38型)适量。其作用与用途:用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、原虫性阴道炎、细菌霉菌原虫混合感染性阴道炎;   证据3:《药物制剂学》第232-242页复印件,共11页。其中记载了有关片剂的赋形剂的内容。在片剂的赋形剂中,泡腾崩解剂用于片剂迅速崩解或药物迅速溶解的处方。泡腾崩解剂组成分为酸-碱系统,遇水产生二氧化碳气体而使片剂迅速崩解。通常是枸橼酸和酒石酸的混合物中加入碳酸盐或碳酸氢盐。表面活性剂作为辅助崩解剂,如吐温-80,用量为淀粉的0.2~0.5%。水溶性润滑剂包括硼酸。证据3还公开了有关片剂的制备的内容;   证据4:《药剂学》第669-683、721-722页复印件,共17页;其中记载了有关片剂的赋形剂的内容。在片剂的赋形剂中,包括润滑剂、粘合剂,常用的填充剂包括淀粉,常用崩解剂包括干燥淀粉,表面活性剂包括吐温80。泡腾崩解剂组成分为酸-碱系统,遇水产生二氧化碳气体而使片剂迅速崩解。最普通的是枸橼酸和酒石酸的混合物中加入碳酸盐或碳酸氢盐。碱中包括碳酸钠、碳酸氢钠;证据4中还公开了包括阿司匹林泡腾片、维生素C泡腾片、制霉菌素泡腾片制备实例在内的有关泡腾片制备的内容;1113.2号中国发明专利申请公开说明书,公开日为1994年2月9日,复印件共5页。其中记载了一种高效消毒片剂的生产方法,该片剂中包含Na2CO3、NaHCO3等作为泡腾剂;   证据8:《中国医院药学杂志》1985年第5卷第1期,第23-24页复印件,共2页;其中公开了灭滴灵阴道泡腾片的制备,该泡腾片的处方:⑴灭滴灵0.2g、⑵酒石酸0.08g、⑶硼酸0.06g、⑷酒石酸钾0.1g、⑸碳酸氢钾0.08g、⑹吐温-80 0.004g、⑺十二烷基硫酸钠0.01g、⑻硬脂酸镁0.06g、⑼鲸蜡醇0.002g、⑽CMC-Na 0.014g、⑾淀粉0.05g、⑿乳糖0.13g、⒀蒸馏水0.13ml;制法:1.将⑷、⑸、⑽分别过100目筛,备用。2.取⑽、⑼、⑹加⒀和处方量1/2的⑾,搅拌糊化、备用。3.将⑵、⑶、⑷及⑴、⑸、⑺、⑿用上述粘合剂分别制成酸、碱颗粒,干燥、混匀。加入⑻及剩余的⑾、混匀、压片;   证据9:《中国医院药学杂志》1991年第11卷第4期,第150-152页复印件,共3页。其公开了一种甲硝唑阴道泡腾片,该泡腾片的处方:1组:①甲硝唑200g、②淀粉50g;2组:①硼酸100g、②枸橼酸150g;3组:碳酸氢钠110g;4组:①羧甲基纤维素钠17g、②吐温80 18g、③淀粉25g;5组:硬脂酸镁适量。共制1000片。该泡腾片的制备工艺:1、制备粘合剂浆液。先称取第4组中的①加水150ml让其自然膨胀溶解,再加4组②搅拌均匀,后将4组③用冲浆法制成100ml,与上液充分混合均匀即得粘合剂浆液。2、制粒(1、2、3组分别制粒):分别称取1、2、3组原辅料粉碎过6号筛,分别加入粘合剂浆液制软材,用2号尼龙筛制粒,于60℃烘干得1、2、3组颗粒备用。3、压片:将以上三种颗粒用2号铁纱整粒,加入适量硬脂酸镁,充分混合均匀,测定主药含量后确定片重压片(ф12mm)即得。   2005年7月7日,专利复审委员会举行了口头审理。   2005年10月26日,专利复审委员会作出第7603号决定。   在本案庭审过程中,原告表示对第7603号决定中第1页至第7页第1自然段的内容不持异议。   以上事实有本专利授权公告说明书、第7603号决定、证据1-4和7-9、口头审理记录表以及当事人陈述等证据在案佐证。   本院认为:   专利法第二十二条第三款规定,创造性,是指同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型有实质性特点和进步。   判断一项权利要求是否具有创造性,首先应当将该项权利要求的技术方案与最接近的现有技术进行比较确定区别技术特征,进而考察本领域技术人员在面对发明实际解决的技术问题时是否可以从现有技术得到引入该区别技术特征的启示。若权利要求所述的技术方案不是现有技术的简单组合,组合的各技术特征在功能上彼此支持,并取得了新的技术效果,或者组合后的技术效果比每个技术特征效果的总和更优越,则该技术方案取得了预料不到的技术效果,该权利要求具有突出的实质性的特点和显著的进步,具备创造性。   一、 关于本专利权利要求1的创造性   1、关于区别技术特征的认定   由于原告确认证据1与证据2所公开的内容等同,而且是评价权利要求1-4创造性的最接近的现有技术,因此将权利要求1与证据1或2相比,其区别在于:1、权利要求1保护药物剂型与证据1或2所公开的药物剂型不同,权利要求1保护的是泡腾片剂,而证据1或2公开的是栓剂;2、权利要求1保护的泡腾片剂还含有0.32-0.38g的泡腾片剂辅料,证据1或2中所公开的栓剂中不含有上述辅料。   2、对于区别技术特征1的评述   首先,证据8和9所公开均为含有单一活性成分甲硝唑(即灭滴灵)的泡腾片,其中并没有给出将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰三种活性成分组合制成泡腾片剂的技术启示;其次,尽管对于所属技术领域的技术人员而言,泡腾片是一种所属技术领域常用且熟知的药物剂型,其制备原理、工艺以及适用范围、条件也都是所属技术领域的技术人员所知晓的;甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰也是所属技术领域常用的妇科抗菌消炎的药物,其物理、化学性质也是所属技术领域的技术人员所知晓的,但是没有证据表明现有技术中存在任何关于以甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的组合物作为活性成分制备成泡腾片能够治疗肛肠科疾病的记载,即现有技术中并没有给出以甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的组合物为活性成分制备成泡腾片以解决治疗肛肠科疾病的技术问题的技术启示。在本专利申请日之前,所属技术领域的技术人员也无法预见到权利要求1保护的泡腾片剂能够产生有效治疗肛肠科疾病的技术效果。最后,根据本专利说明书记载的内容可知,本专利的双唑泰泡腾片在湿润后缓慢泡腾崩解产生细而持久的细泡,使药物直接接触并浸入细胞充分杀灭致病微生物,由此达到同时治疗单纯性感染和混合性感染的效果,双唑泰泡腾片不但可以应用到妇科常见病的治疗中,而且还扩展到肛肠科的临床应用中。临床疗效的实验数据显示,本专利所述泡腾片剂治疗阴道炎的有效率高于证据1中公开的相应数据,并且能有效的治疗肛肠科疾病。原告关于没有证据表明本专利的泡腾片剂用于肛肠科疾病能够产生疗效的主张缺乏事实依据,本院不予支持。由此可见,权利要求1保护的技术方案通过泡腾片的药物剂型,将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰置于泡腾环境下产生了疗效上协同作用,即所述泡腾片剂取得了治疗阴道炎的有效率高于证据1中公开的相应数据,并且用于治疗除妇科以外肛肠科的临床应用的预料不到的技术效果。   3、对于区别技术特征2的评述   首先,证据8和9所公开的泡腾片辅料用量明显高于活性成分的用量,权利要求1中泡腾片辅料用量几乎等于或者甚至少于活性成分的用量之和,即证据8或9并未给出权利要求1中所述活性成分与辅料之间的用量配比关系的技术启示。其次,对于所属技术领域技术人员而言,泡腾片辅料用量的选择应以能保证实现片剂泡腾崩解为准,在能够保证片剂泡腾崩解的情况下,与一定量泡腾片辅料配合使用的药物活性成分的量可以处在一定的数量范围之内。没有任何证据表明现有技术中给出了权利要求1中所述药物活性成分与辅料之间的用量配比关系的技术启示,也没有证据表明权利要求1中所述药物活性成分与辅料之间的用量配比处于所属技术领域技术人员制备泡腾片剂时公知的常用数量范围之内。但是,对于所属技术领域技术人员而言,在不改变药物制剂种类的前提下,仅降低辅料用量通常不会使药物制剂的疗效产生改变,更不能使其能够治疗新的适应症。此外,也没有证据表明权利要求1的技术方案中所述甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰在现有技术公开的已知用量范围内产生协同作用,达到将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的已知组合应用于除妇科以外多科临床感染性疾病的治疗中的技术效果是由于其使用少量泡腾片辅料而产生的,或者两者之间存在任何内在的必然联系。因此第7603号决定中关于本专利使用少量泡腾片辅料就能使已知的甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰组合产生协同作用,最终达到应用于除妇科以外多科临床感染性疾病的治疗中的技术效果的认定缺乏事实和法律依据,本院不予支持。   综上所述,权利要求1的技术方案与现有的证据1或2和9或8及其组合相比是非显而易见的,并且产生了预料不到的技术效果,具有突出的实质性特点和显著的进步,因此权利要求1符合专利法第二十二条第三款有关创造性的规定。   二、 关于权利要求2-4的创造性   权利要求2-4是权利要求1的从属权利要求,当权利要求1具备创造性前提下,权利要求2-4符合专利法第二十二条第三款有关创造性的规定。   三、 关于权利要求5-7的创造性   权利要求5保护一种制备如权利要求l所述的抗菌消炎泡腾片剂的方法,权利要求l所述的抗菌消炎泡腾片剂作为权利要求5所保护的制备方法的目标产物,权利要求1技术方案的全部技术特征全部包含于权利要求5的技术方案之中。当权利要求1具备创造性的前提下,权利要求5符合专利法第二十二条第三款有关创造性的规定。权利要求6和7作为权利要求5的从属权利要求,当权利要求5具备创造性前提下,权利要求6和7符合专利法第二十二条第三款有关创造性的规定。   原告关于被告的行为混淆了新药和专利之间的标准的主张不属于本案的审理范围,本院对此不予评述。   综上,专利复审委员会作出的第7603号决定认定事实基本清楚,适用法律法规正确,审理程序合法,应予维持。原告请求撤销该决定的理由不能成立,本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第(一)项之规定,本院判决如下:   维持被告国家知识产权局专利复审委员会作出的第7603号无效宣告请求审查决定。   案件受理费1000元,由原告济南利民制药有限责任公司负担(已交纳)。   如不服本判决,各方当事人可于本判决送达之日起15日内,向本院提交上诉状及其副本,并交纳上诉案件受理费1000元(开户行:中国工商银行北京市分行黄楼支行,户名:北京市第一中级人民法院,帐号:144537-48),上诉于北京市高级人民法院。                                   审  判  长   任  进                             代理审判员   江建中                             人民陪审员   李  渤                          二 ○ ○ 六 年 八 月 二十 日
金方公司专利维权捷报频传
西安高科陕西金方药业公司“双唑泰泡腾片”维权工作在集团及股份公司领导的高度重视下,在各方面的大力支持下又取得了重大的胜利。
2006年4月30日,陕西省高级人民法院对济南利民制药有限公司上诉案又作出终审判决,维持原判。现依据本判决,金方公司各办事处在当地工商、药检等执法部门的协助下,正逐一的把济南利民制药有限公司的侵权产品清理出市场。
2006年5月18日,陕西省西安市中级人民法院对上海交大穗轮药业等三家侵权及销售企业依法做出判决,判定其侵权成立。并要求其立即停止生产及销售等侵权行为,并在该判决生效起十日内依法赔偿金方药业的经济损失。
2006年5月31日,北京市第一中级人民法院依法做出判决,驳回林小平(上海交大穗轮药业公司总经销商杭州友邦医药公司总经理)对金方公司双唑泰泡腾片提出的无效宣告请求,维持金方公司专利维权有效。
金方药业专利无效案及产品侵权案二个战役都取得了胜利,两个战役维权的胜利,标志着金方药业即将取得维权工作的最后胜利,极大的鼓舞了金方药业全体员工的斗志,金方药业紧抓胜利的大好时机,适时的跟进,精心布署,将以更饱满的热情去争取专利维权工作的最后全面的胜利。
致全国各办事处的一封信
全国各办事处:
作为2006年的重点工作,我公司“双唑泰泡腾片”维权工作在集团及股份公司的重视下,在各办事处的关注下又传捷报:
继4月30日,陕西省高级人民法院对济南利民制药有限公司上诉案又作出终审判决后,于5月18日,陕西省西安市中级人民法院对上海交大穗轮药业等三家侵权及销售企业依法做出判决,判定其侵权成立。5月31日,北京市第一中级人民法院依法做出判决,驳回林小平对我公司双唑泰泡腾片提出的无效宣告请求,维持金方公司专利权有效。
至此,历时一年多的专利维权工作即将取得全面的胜利,在这一年多的时间里,各办事处顶住各方面的压力,依然奋战在我们的销售一线,与侵权者争夺市场,对维护金方药业的市场份额,巩固我公司的销售业绩做出了巨大的努力和贡献。在此总经理杨进携全体员工向你们表示由衷的敬意和亲切的慰问。
维权工作的胜利,标志着我公司将会有着更好的前景,使公司二次发展的基础更加牢固。上半年由于医药市场大环境的影响及侵权企业的不正当竞争,使公司的整体销售水平很不理想。下半年,希望全国各办事处紧密联合起来,借专利维权的胜利,借公司二次发展的契机,积极配合公司进行市场维权行动,把侵权产品从我们的市场中清除出去,稳定销售队伍,扩大销售网络,加大产品宣传力度,做好销售工作,使我们的销售业绩有较好的提升,全面完成各项销售指标。
现已进入夏季,希望各地办在工作生活中做好防暑降温、防汛工作,保证销售人员的身体健康。同时,公司将全面加强销售服务工作,为销售一线提供强有力的思想保证、组织保证、后勤保证。
让我们团结起来,加速公司二次发展的步伐,朝着即定的发展目标前进!
西安高科陕西金方药业公司
二00六年六月
国家知识产权局专利复审委员会有关人员深入陕西金方药业有限公司调研2006-6-13 15:01:48  宝鸡市知识产权局 朱媛雯    阅读405次
日前,国家知识产权局专利复审委员会相关人员来到陕西金方药业公司,对该企业的专利保护及自主创新工作进行专题调研。
  陕西金方药业公司始建于1976年,是集科研、开发、生产、销售为一体的综合性股份制制药公司,也是陕西省医药行业的支柱企业之一。主导产品“双唑泰泡腾片”以其剂型先进、疗效显著等特点获得国家发明专利,目前已成为治疗妇科疾病的首选药品。
  在参观了公司生产车间之后,国家知识产权局专利复审委员会相关人员就药品的专利申请与保护与公司人员进行了座谈。金方公司负责人首先介绍了企业近年来的专利维权情况,特别提到专利药品“双唑泰泡腾片”自上市以来销售收入连年递增,目前已成为治疗妇科疾病的首选药品和妇科领域的知名品牌,也是金方药业支柱产品。2004年11月起,该公司陆续发现该产品的仿制品在市场上销售,仿制品的经销商还参与有些地区的药品招标活动。侵权企业的侵权产品以其低价无序的竞争蚕食着金方药业多年苦心经营起来的市场份额,给金方药业造成了巨大的经济损失。2005年国内两家制药企业请求宣告“双唑泰泡腾片”专利权无效,经国家知识产权局专利复审委员会及相关法院的认真审理,维持该专利权有效。但由于国家相关职能部门之间沟通协调不够,无形中给企业维权增加了相当大的困难。与会者就此问题进行了探讨,建议国家知识产权局就此类问题向国务院保护知识产权工作组专题反映,使企业的维权之路不再艰难。
  在维权的同时,金方药业非常重视专利产品的申报,目前已有7种新产品就处方与制备工艺申请了发明专利,3种新产品申请了外观设计专利。
  专利复审委董琤处长表示,专利审查员是为专利发明人服务的。一项专利对一个企业是非常重要的,甚至关系到一个企业的生死存亡。至于政府部门之间的协调问题,通过加强联系和沟通,相信以后会逐步得到改善。金方药业的企业管理制度非常严密,维权的意识也很强。随着社会的进步和发展,专利的审查也在创新,今后将加强跟企业和专利权人的沟通交流,不断加强社会实践学习,不断提高专利审查质量。

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