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如何避免药品专利撰写损失?

药品专利撰写医药领域是一个高风险与高利润并存、竞争异常激烈的行业,领域内技术含量较高、知识更新较快,是我国亟待发展的、与各发达国家相比差距较大的关键领域。如 何在合理、合法的前提下,策略运用撰写技巧,提高医药专利申请质量,护卫发明家们来之不易的新药研发成果,是摆在我国医药企业面前的一道严峻课题。
  医药领域专利申请导致撰写损失的几种典型表现
  (1).说明书的公开程度失当
   最典型的一种情形是,说明书“公开不充分”。专利法第二十六条第三款规定,说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人 员能够实现为准。笔者在审查实践中遇到医药领域内典型的公开不充分的情形有:一项新的药物化合物的发明,在说明书中未能记载其制备原料、合成方法以及证明 其所具有的医药活性;一项新的药物组合物发明,在说明书中未能记载制剂中的组分及其含量或证明其所具有的活性;一项新的医药用途发明,说明书中仅断言其具 有某种治疗功效,却并未提供证明该医药功能的方法和实验结果等等。
  (2).权利要求的范围概括失当
  权利要求范围概括失当的典型情 形有两种:其一,概括的保护范围过大,使用了过多的上位概念、功能性限定的技术特征,导致其保护范围中包含了现有技术从而不具备专利法第二十二条所规定的 新颖性和创造性,或导致概括范围缺乏足够的具体实施方式的支持从而不符合专利法第二十六条第四款“应当以说明书为依据”的规定;其二,所概括的保护范围过 小,这一种情形常见于科研人员自己撰写的专利申请文件中,保留着撰写科技论文时不厌其详的习惯,将权利要求的保护范围仅限制在其具体实施例的程度上,而并 不做进一步合理的概括,从而损失了其可能获得的更大合法权益,使得他人在实施时只须对发明的技术方案稍作变化,便可平安绕过其独立权利要求的保护范围从而 不构成侵权。
  (3).权利要求表述未能“清楚、简明”
  这种情形典型的有:权利要求的主题不清楚,例如,采用“技术”、“配方”、 “组合”、“药物组合物及其制备方法”等表述方式,使得审查员无法确定其类型究竟是产品还是方法,从而导致权利要求的主题不清;权利要求中对技术特征的表 述不清楚,例如,出现“大约”、“左右”、“上下”、“等等”、不规范英文缩写、括号等。
  (4).权利要求主题属于不授权内容
  专 利法第二十五条第一款第(三)项规定,“疾病的诊断和治疗方法”不能被授予专利权。笔者在审查实践中遇到的典型“治疗方法”式权利要求如:“一种获得镇痛 作用的方法,包括给人或动物施用药物A”、“使用化合物/组合物A治疗人或动物中某病的方法”、“化合物/组合物A作为药物(治疗辅剂、麻醉剂)的应 用”、“一种对活体细胞进行基因修饰的方法,包括从活体上分离细胞,在体外修饰后,再放回活体”等等。
        以下为具体的避免方法:
         (1).依据背景技术,充分公开技术方案
  为了保证发明的技术方案相对于现有技术具有专利法规定的新颖性和创造性,应对相关的现有技术进行充分 检索,并在说明书中对于背景技术做出详尽的介绍,并引入多篇参考文献,以方便审查员理解发明内容,并应进一步以此为依据,先行判断将一部分技术要点作为技 术秘密保留起来是否仍能保证发明的专利性,重点突出申请人的“发明点”所在,从而有的放矢地公开申请的技术方案;同时,对于发明的具体技术方案公开到基本 上可实施的程度即可(这与新药报批流程中对申请文件的要求不同),并最好给出多种并列选择,而不指出哪种是最优方案,也不必完全暴露工艺流程中的所有技术 细节,从而“进可攻,退可守”,为往往长达几年的审查过程中可能出现的各种变故,预留了较大的回旋余地。
  (2).采用概括性表述方式,扩大专利保护范围
   建议撰写者在保证产品本身获得保护的基础上,尽可能要求保护所有可能获得专利保护的技术主题,例如,可以同时请求保护新化合物、异构体、化合物晶型、新 化合物的医药用途、药物组合物、适宜的药物剂型、制备方法等不同类型和层次的主题。经验证明,采取这样的撰写策略,可以为其将来克服可能存在的“无新颖 性、创造性”和“不支持”等缺陷留下了相当大的腾挪余地,由此保证了其最终权利的收益。